有源器械软件组件的原始文件

sunbin2019 · 发表于 2023-3-29 16:48:46

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请教：

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）多次提到需附上软件开发所形成的原始文件，这里的原始文件指的是什么？

我还活着却死了 · 发表于 2023-3-30 07:45:48

我理解的是设计开发过程输出的资料

before28 · 发表于 2023-3-30 08:45:54

是否是软件需求文档、设计开发文档和验证记录等

linyi493 · 发表于 2023-3-30 10:00:06

就是软件开发生命周期的一系列文件啊，包括SRS，SDS等文件，《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）里有说的

我还活着却死了 · 发表于 2023-3-30 14:09:26

linyi493 发表于 2023-3-30 10:00
就是软件开发生命周期的一系列文件啊，包括SRS，SDS等文件，《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订 ...

这个注册指导原则说的是SRS、SDS以及其研发原始记录，那是不是说明这个原始记录指的不是SRS这些本身？还应该包括与此有关的其他资料

Jasen · 发表于 2023-3-31 09:16:48

我还活着却死了发表于 2023-3-30 14:09
这个注册指导原则说的是SRS、SDS以及其研发原始记录，那是不是说明这个原始记录指的不是SRS这些本身？还 ...

对的，另外可以参考0664的要求