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MES系统验证

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药徒
发表于 2023-3-29 17:20:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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MES系统验证过程中,OQ文件中除了包含基本功能测试外,还需要流程测试吗?还是把流程测试放到PQ中?哪位老师给解惑下,谢谢!
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药生
发表于 2023-3-30 08:32:10 | 显示全部楼层
个人理解,仅供参考:
1、OQ阶段:有初版SOP(或者草稿版SOP),在OQ阶段对操作顺序和流程进行测试,测试后,确定SOP是否修订。
2、PQ阶段:重点是性能。在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
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药徒
发表于 2023-3-30 09:04:53 | 显示全部楼层
OQ是系统的运行能力,包括功能和动作。性能就是测试你预先需要的流程,有流程才能说是性能测。
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药士
发表于 2023-3-30 09:26:45 | 显示全部楼层
MES系统OQ时既要做打点测试,看看系统反馈,同时也要用水代替药液按SOP中的流程走一遍,确定系统参数和程序的正常运行,这不可能放到PQ里做,那时就晚了。。。OQ的意义就在于把运行的风险控制在生产前,确保PQ生产时能出现的异常与设备无关
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药生
发表于 2023-3-30 10:37:50 | 显示全部楼层
看你OQ实际操作内容,有些设备仪器也存在在OQ时,已经包含了性能确认的内容;性能确认一定要在PQ做吗?答案是否定的,有很多时候OQ时,有着大量资源,厂家人员、物料等等,花费了大量资源在OQ时,且能及时对接厂家技术人员,同时OQ很多时候测试的内容与PQ是一致的,只是范围不同,那么完全可以在设备本身参数范围进行测试,紧跟着进行工艺或方法范围的测试,这样可以减少或避免大量不必要的成本;而后只要你说明清楚就行。凡是都需要变通;而后你产品工艺验证时,将系统确认纳入其中,同步确认,此时的内容注意已经没有前面OQ那么繁琐的测试;多数企业不会只有一两个品种,那些品种参数、涉及的设备仪器系统等都有可能不一致,那么强制都做PQ是很浪费资源的,或者做其中一种或者做其参数包含其他品种的,这是完全不足的,如果范围包含原则话,那OQ时的范围更大。——根据实际情况去做与否
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-7 15:12:50 | 显示全部楼层
懂了,谢谢
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