欧盟一类大概需要多长时间

青蛙怪兽 · 发表于 2023-3-30 15:23:21

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-30 16:15 编辑

各位大神，请教下一类产品出口欧盟大概需要多长时间，流程大致是怎样的，都是需要到数据库里面注册，申请SRN，UDI-DI，公告机构查看相关的技术文件么？

青蛙怪兽 · 发表于 2023-3-30 17:36:29

申请SRN、UDI-DI、准备技术要求，然后符合性申明，在系统上关联。。。。。产品简单，无需公告机构介入。。。。

1M阳光 · 发表于 2023-3-30 17:54:46

看你找的什么公告机构咯，都会看技术文档的，只是审核员的尺度咯，刚刚经历MDR审核。

like13366248620 · 发表于 2023-3-30 19:51:52

1类看咯，非灭菌的不需要公告机构介入，自我声明，欧盟注册备案即可，一般来说1个月完全可以搞完

一路高歌 · 发表于 2023-3-31 09:29:22

CE MDR Class I(非无菌，非测量)，IVDR (Class A), 需要找殴代让申请SRN（没有也可以），准备技术资料，4周左右就可以了。Basic UDI-DI, UDI-DI是自己内部编好的，目前可不用上传。

青蛙怪兽 · 发表于 2023-3-31 14:57:15

hnnyfdc 发表于 2023-3-31 14:49
以上产品如果涉及无菌，测量和重复使用，需要先向公告机构申请CE认证，获得CE证书后才能进行CE注册

产品暂不涉及以上这3种情况，应该不用公告机构的

青蛙怪兽 · 发表于 2023-3-31 14:59:24

1M阳光发表于 2023-3-30 17:54
看你找的什么公告机构咯，都会看技术文档的，只是审核员的尺度咯，刚刚经历MDR审核。

到MDR审核，已经是后期了耶，快成功了哦