原料药干燥问题

study888888 · 发表于 2023-4-1 10:29:59

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某API原料药，批记录中规定是干燥8h，取样后同时继续进行干燥，干燥4h后取样（如果第一次送样水分不合格），直至水分合格，但问题来了，由于QC周末人员不在，在干燥8h后送样后没有人检测，我们初步是想在干燥8h后在批记录备注一下，等周一上班后进行送样检测，如果检测不合格继续干燥4h，下面按照批生产记录进行操作，这样处理是否合适？目前该产品时临床3期产品。

1、在批记录备注？
2、走偏差？

小管家apm · 发表于 2023-4-1 10:36:20

按道理是走偏差 QC应该值班啊

九夜 · 发表于 2023-4-1 10:45:26

一个水分，自己测呗

徐炜城 · 发表于 2023-4-1 10:45:56

人员配备不足，是不是本身就有缺陷

xufan0007 · 发表于 2023-4-1 10:55:42

建议批记录备注，水分合格即可

汉字太少 · 发表于 2023-4-1 15:15:28

车间里没有快速水分测定仪？

门门 · 发表于 2023-4-1 16:08:07

徐炜城发表于 2023-4-1 10:45
人员配备不足，是不是本身就有缺陷

这事简单！
让QC加班原地待命。
等着8h，4h......的样品，直至水分合格为止。

徐炜城 · 发表于 2023-4-1 16:28:51

门门发表于 2023-4-1 16:08
这事简单！
让QC加班原地待命。
等着8h，4h......的样品，直至水分合格为止。

门老师，说的有道理。估计搞不定QC，才来这问的

yjd597 · 发表于 2023-4-3 08:56:49

徐炜城发表于 2023-4-1 16:28
门老师，说的有道理。估计搞不定QC，才来这问的

QC不为车间服务，这样QC存在的意义是什么？我们这如果因为没有人检验，耽误生产，QC的KPI会很惨的。

阳光蒲照 · 发表于 2023-4-3 09:04:56

QC是为车间服务的 7*24

九五二七 · 发表于 2023-4-3 13:59:05

本帖最后由九五二七于 2023-4-3 14:00 编辑

车间中控加个水分自己测很快就出结果
或者你们车间自己人接受培训周末就送样的时候自己测一下

[质量保证QA] 原料药干燥问题

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