验证方案确认后谁批准？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-4-3 12:58:21

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如题，不同部门的验证方案，比如公用工程的，工艺验证，QC的那边的，经相关部门审核后，由谁批准执行呢？不同部门的方案不同人员批准吗？还是统一到一个什么人身上

毛驴张 · 发表于 2023-4-3 13:04:09

批准，公用系统可以是质量负责人，生产的可以是生产负责人和质量负责人双批准，QC的可以质量负责人，执行可以执行谁用谁执行也可以汇总归QA部门的验证专组

勇仔qq · 发表于 2023-4-3 13:04:19

验证总监批准

渐雨听风 · 发表于 2023-4-3 13:05:02

质量负责人

臻·高興 · 发表于 2023-4-3 13:08:13

质量管理负责人

WOW根本停不下来 · 发表于 2023-4-3 13:33:10

本帖最后由 WOW根本停不下来于 2023-4-3 13:34 编辑

GMP第二十三条质量管理负责人职责：9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
具体的审核批准可以参考ISPE确认与调试第二版第六章中的批准矩阵，这个主要是设备的，感觉差不多。找质量部老大签应该没啥问题。

tpqzerking01 · 发表于 2023-4-3 13:53:02

具体依据你们公司GXP文件的签批矩阵来执行。
具体还是根据每个公司的职责划分来进行，比如我们之前验证类所有文件签批都是质量负责人，
现在直接授权给验证总监了。

逸清草堂 · 发表于 2023-4-3 13:57:04

验证委员会委员长哈哈哈哈

优秀的小嘉 · 发表于 2023-4-3 14:07:29

逸清草堂发表于 2023-4-3 13:57
验证委员会委员长哈哈哈哈

委员长，噗哈哈，这还有这个职位啊

汉字太少 · 发表于 2023-4-3 14:09:38

各部门起草各部门的验证方案，部门领导和质量部经理审核，质量负责人批准。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-4-3 14:23:14

毛驴张发表于 2023-4-3 13:04
批准，公用系统可以是质量负责人，生产的可以是生产负责人和质量负责人双批准，QC的可以质量负责人，执行可 ...

批准还可以双批啊？以前还没有具体实践过这个，万一俩人意见不同咋办

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-4-3 14:23:52

勇仔qq 发表于 2023-4-3 13:04
验证总监批准

咋还有个验证总监？验证总监得多大规模公司内部才能有这个

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-4-3 14:24:29

WOW根本停不下来发表于 2023-4-3 13:33
GMP第二十三条质量管理负责人职责：9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告 ...

这个玩意吧，虽然是GMP法规，但是也不一定照做吧？或者叫一成不变的照做？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-4-3 14:25:16

逸清草堂发表于 2023-4-3 13:57
验证委员会委员长哈哈哈哈

验证委员长是什么鬼？咋出来的验证委员长？

时光成年 · 发表于 2023-4-3 15:18:02

质负

zhixianzzx · 发表于 2023-4-3 15:46:50

简单些，请质量负责人批就行了

15026923454 · 发表于 2023-4-3 15:55:02

nikonpro 发表于 2023-4-3 14:23
批准还可以双批啊？以前还没有具体实践过这个，万一俩人意见不同咋办

意见不同意，打一架，谁赢了听谁的

13504377068 · 发表于 2023-4-3 15:56:25

质量负责人批准

黑泥哥 · 发表于 2023-4-3 16:05:43

（质量总监）质量受权人批准就可以，相关使用部门人员执行审核就可以了，意见能不能统一就看起草人怎么给各审核人解释。

毛驴张 · 发表于 2023-4-3 16:23:57

nikonpro 发表于 2023-4-3 14:23
批准还可以双批啊？以前还没有具体实践过这个，万一俩人意见不同咋办

一般吧双批不是同流合污就是同流合污

[确认&验证] 验证方案确认后谁批准？

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