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[生产制造] FDA483缺陷是什么？

发表于 2023-4-10 16:40:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA483缺陷是什么？

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发表于 2023-4-10 16:44:11 | 显示全部楼层

是j检查发现的缺陷............

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发表于 2023-4-10 16:54:37 | 显示全部楼层

没看明白问的啥，483表格？（现场观察报告）；还是问EIR，或者警告信？

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发表于 2023-4-10 17:24:45 | 显示全部楼层

FDA483报告
就是警告信了，就是检查后缺陷通报啦

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发表于 2023-4-10 18:00:20 | 显示全部楼层

为什么叫483？为什么不是法拉利456

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发表于 2023-4-10 18:02:33 来自手机 | 显示全部楼层

之前好奇查过，叫483是因为这个附件编号是483，所以大家都叫483

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发表于 2023-4-10 22:31:23 | 显示全部楼层

FDA483缺陷是指美国食品药品监督管理局（FDA）在对医药企业进行现场检查时，发现的不符合cGMP（药品生产质量管理规范）的问题，并记录在一份表格上，称为FDA483表格或现场观察报告（Inspectional Observation）。这些缺陷可能涉及产品、流程、设备、人员、文件等方面，严重影响产品的质量和安全性。

收到FDA483缺陷后，企业应在15个工作日内向FDA书面回复，说明如何纠正和预防这些缺陷，以及提供相关的证据和计划。如果回复不及时或不充分，FDA可能会发出警告信（Warning Letter），要求企业在规定的时间内采取更严厉的措施，否则可能面临法律制裁或市场禁售等后果。

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发表于 2023-4-11 08:00:59 | 显示全部楼层

我也有这个疑问，为什么叫483

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