无菌屏障问题

kayhzk

各位老师好，最近做一个三类注射器产品的注册，是预灌封注射器外面用纸塑袋包装的，我们声称预灌封注射器做无菌屏障。但审评老师说让我们明确无菌屏障，因为如果是注射器做无菌屏障，那相当于对纸塑袋内部空间不做控制，那就会污染手术台；若对纸塑袋内部做微生物控制，那相当于无菌屏障就是纸塑袋。这好矛盾呀，有没有大佬遇到过类似问题，怎么解决的？感激不尽

MDHAN

意思说的很明白了，让你把纸塑袋做无菌屏障，老老实实地改就好了，然后做包装验证。

你拿注射器做无菌屏障，那不是搞自己嘛。这玩意做无菌相关的验证，方法学搞不好都要你自己研究。

JL052

预灌封注射器外面用纸塑袋包装的，我们声称预灌封注射器做无菌屏障

预灌封注射器做无菌屏障--- 那么这个作为无菌屏障的 研究资料和灭菌确认的相关内容呢?
声称  需要提供支持材料的

kayhzk

JL052 发表于 2023-4-12 11:02
预灌封注射器外面用纸塑袋包装的，我们声称预灌封注射器做无菌屏障

预灌封注射器做无菌屏障--- 那么这个 ...

我们稳定性研究中做了注射器的灭菌认证，然后做了纸塑袋的密封性验证，这样可以吗？

xuzenk

kayhzk 发表于 2023-4-12 11:23
我们稳定性研究中做了注射器的灭菌认证，然后做了纸塑袋的密封性验证，这样可以吗？

灭菌验证不等于有效期内无菌，还要做老化试验，阻菌试验等；用了纸塑袋的密封性还不如加上阻菌性能

Nancyhn9

MDHAN 发表于 2023-4-12 09:23
意思说的很明白了，让你把纸塑袋做无菌屏障，老老实实地改就好了，然后做包装验证。

你拿注射器做无菌屏 ...

感觉审评是这个意思

JL052

kayhzk 发表于 2023-4-12 11:23
我们稳定性研究中做了注射器的灭菌认证，然后做了纸塑袋的密封性验证，这样可以吗？

注射器本身就具有 无菌屏障作用， 保护 器械内的注射液不被污染？ 有这方面研究资料？  

kayhzk

Nancyhn9 发表于 2023-4-12 14:29
感觉审评是这个意思

但是做不到拿纸塑袋当无菌屏障，因为纸塑袋工艺是万级的，只有注射器能达到百级环境，但老师觉得手术室是百级环境，注射器外部会污染手术室，也不能改工艺环境，成本太高

胡说_

kayhzk 发表于 2023-4-12 15:55
但是做不到拿纸塑袋当无菌屏障，因为纸塑袋工艺是万级的，只有注射器能达到百级环境，但老师觉得手术室是 ...

多少三类植入物都是万级生产出来的，怎么会因为生产级别说有污染，包装生产级别不低于你产品生产级别就行了，增加一个纸塑袋无菌屏障的验证，之前注射器的验证仍然保留。

山海经1

请问后来怎么解决的？谢谢！