压缩空气确认取样点的取样原则是什么？

永春膏药-小戴

木木杨1 发表于 2023-4-18 12:15
用AI生成的错乱语句罢了，我很早就说过，GPT这东西不行，尤其在专业领域

自己玩玩就得了

可能吧，不过无所谓了，短时间内还是要接受AI的短板。另外，结合我实际遇到的情况，现实生活中很多人的逻辑也是说不通的，只能说感性与理性就是怎么奇妙的组合。

小树冲冲

maoa 发表于 2023-4-18 00:23
我可能与楼上有不同的观点，也希望大家一起讨论。
1、与产品直接接触的应达到A级标准，那应在气体滤芯前测 ...

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现在还是胖娃

今夜摘星 发表于 2023-4-13 15:54
1.ISPE中提到的无菌灌装的氮气保护的工艺气体在终端过滤器之前取样是为了验证过滤器是否有效，以及检测过 ...

你的字多，给你专业，说一下我理解的
1. 无菌产品的主过滤器之前的压缩气体应该是无菌的，安保过滤器之前的气体不一定；非无菌产品一般是在过滤器之后取样。
2. 总出口是一样的，但是分配系统不一样、用途不一样，要求也就不一样了。就像双胞胎出生后被分开教育，以后肯定也不一样。
3.使用点的要求不一样，采取的风控措施也不一样，简单一点就是评估吧，它可能会对什么东西产生什么影响，这个影响对药品的安全性和有效性的直接或间接影响程度多大，应该采取什么措施降低它的可能性或提高可检测性

小树冲冲

现在还是胖娃 发表于 2023-4-18 01:54
你的字多，给你专业，说一下我理解的
1. 无菌产品的主过滤器之前的压缩气体应该是无菌的，安保过滤 ...

老师，主过滤器指的是哪个？设备之前的吗   安保过滤器又是哪个位置。懵了

现在还是胖娃

小树冲冲 发表于 2023-4-18 16:01
老师，主过滤器指的是哪个？设备之前的吗   安保过滤器又是哪个位置。懵了

主过滤器是最洁净使用末端的那个过滤器，安保过滤器是主过滤器前端的过滤器，这个概念好像是是欧盟无菌药品附录里的

小树冲冲

现在还是胖娃 发表于 2023-4-18 23:04
主过滤器是最洁净使用末端的那个过滤器，安保过滤器是主过滤器前端的过滤器，这个概念好像是是欧盟无菌药 ...

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Freeze0

借个楼，想问下各位大佬，如果已有压缩空气新增点位，是否需要对所有点位进行取样，如果不需要如何去评估，取样点位怎么去评估合适？（是否只要对新增点位进行取样就可以了，又或者需要对管路下游点位都进行取样？）

GMP大弟弟

工艺气体进行周期性确认

1、与产品直接接触的应达到A级标准，那应在气体滤芯前测试还是气体滤芯后测试呢？（比如进入灭菌柜、生物反应器这种灭菌后的吹扫降温，  供应商设计的取样口好像都是在气体滤芯前，滤芯后直接就进入腔室内部了。）
   答：看了前面一些大佬写的答案，没有注意到一个问题，终端过滤器后取样可能会给使用带来新的污染。过滤器前取样比较合适。过滤器前达到A级的话，过滤器后肯定也是A级。
2、都是同一个空压站或者外置气瓶出来的空气、按道理说不都是一个级别吗？见过某些方案按使用用途或房间所处级别 来评估定义气体的A/B/C级别，合理吗？ 有没有别的参考定义取样点级别的策略呢？

答：压缩空气非循环气体，管道粒子脱落和气体粒子沉降都会导致测试结果不同。一般标准参照环境静态标准是没有问题的，但是最好要加个警戒限和行动限
3、在CNC级别（冻干机房、总送点）进行浮游菌取样的时候，各位老师一般怎么规避微生物污染的问题？  在CNC级别只测试粒子与含水量，不测试微生物能说的过去吗？答：戴手套，设备消毒，注意操作，微生物的污染的概率较低；最好可以不测微生物，因为无法排除污染，如果非要测这一项，可以用层流小车

小树冲冲

GMP大弟弟 发表于 2023-5-18 10:40
工艺气体进行周期性确认

1、与产品直接接触的应达到A级标准，那应在气体滤芯前测试还是气体滤芯后测试呢 ...

谢谢老师解答，很专业！

月隐于静

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