研发转生产的风险评估

肖自在

最近头大的很，遇到了一个很麻烦的问题，在一个问题上纠结了很久了，本人进入制药行业三年，从啥也不知道到啥也干不好，迫切的希望可以得到支持和援助。

背景介绍：

当新的生产线建设完成可以准备投产，项目已经完成了小试、中试，准备在新的生产线上进行几个批次的试生产，这时候产品项目即由研发阶段转为了生产阶段，这个时候产品也开始需要按照GMP的要求进行管理，这个过程按照我们的理解应该有一个风险评估。
当前遇到的难题：
因为人员经历、资历的问题，我们可能没有人很懂研发转生产的时候风险评估应该着重哪些内容。我们实际操作时单纯的从人、机、料、法、环几个调度去做了一个版本，但是发现做出来之后，看着识别出来的风险内容感觉很不是那么回事，因为主要是生产的人员进行的风险识别，所以识别出来的风险能看出来非常明显的倾向于这个产品能不能做出来，在质量、GMP角度非常欠缺。
希望可以获得的帮助：
在一个产品从研发阶段转变为生产阶段时，对其进行风险评估应该着重那几个点？希望可以被指导一下，研发转生产时会有哪些风险。

wzzz2008

新建车间，从研发到生产，不应该是做工艺验证嘛，你想做哪一类的风险评估，评估些什么？

阿宝问药

试生产就做嘛！你们这应该是工艺验证，按照GMP、你们的管理规程、你们的操作规程去做，你们大方向上还没有形成最终的流程或者规程，现在就是去研究确定。

肖自在

wzzz2008 发表于 2023-4-13 09:42
新建车间，从研发到生产，不应该是做工艺验证嘛，你想做哪一类的风险评估，评估些什么？

其实是针对风险评估识别，研发转生产的时候有哪些风险。我理解的应该是先做试生产，试生产工艺稳定后在进行工艺验证。这个风险识别是在试生产前

唐e3phf8pp

肖自在 发表于 2023-4-13 10:01
其实是针对风险评估识别，研发转生产的时候有哪些风险。我理解的应该是先做试生产，试生产工艺稳定后在进 ...

你在做试生产的同时，相应的风险就会逐渐暴露出来，不就有了吗？有些容易识别的风险可以提前摘出

Amy姐

请问，从研发到生产你们会起变更吗？变更中会有各个部门的评估么？

xqliu

研发转到生产，这时候需要做技术转移，您谈的内容都在技术转移方案中。

墨石

技术转移。

EnticE

工艺放大转换活动是必不可少的    人机料法环监视测量验证是必不可少的

孙旻

研发转生产需要做技术转移，要有技术转移方案。应按照质量风险管理的理念，在技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制；分阶段分步骤进行风险评估。

淡淡然

按技术转移流程走，做风险评估、差距分析、质量可比性。

肖自在

淡淡然 发表于 2023-4-13 15:24
按技术转移流程走，做风险评估、差距分析、质量可比性。

差距分析和质量可比性是什么？您方便给我讲讲吗，加私信？

燚37a0f586

学习一下                        

sunkiller

这不就是工艺验证的过程吗？先做验证，如果产品与研发阶段差不多，那就可以进行三批试生产了