更换中药提取设备需要做工艺验证吗？

limin2010

大家好！新增或更换设备，设备原理不变，设备厂家型号变了，涉及生产的产品生产工艺都需要做工艺验证吗？

汉字太少

参考一下《已上市中药药学变更研究技术指导原则》

xufan0007

设备设施验证与确认：
1、新建设施、新购设备的第一次验证；
2、需验证的设施设备必须在首次验证合格后才能投入生产使用；
3、首次验证应包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4个阶段。
设备验证只能验证设备的质量，而工艺验证则可以验证设备的性能，以确保设备能够正常运行。因此，购买不同型号设备必须进行设备验证，同时还需要进行工艺验证，以确保设备的性能。

伊娃瓦力

xufan0007 发表于 2023-4-15 09:52
设备设施验证与确认：
1、新建设施、新购设备的第一次验证；
2、需验证的设施设备必须在首次验证合格后 ...

正解

zyjkf

汉字太少 发表于 2023-4-15 09:35
参考一下《已上市中药药学变更研究技术指导原则》

基本无关。。。。。。

汉字太少

zyjkf 发表于 2023-4-15 11:44
基本无关。。。。。。

还以为有设备变更的内容，没有就算了

飞凌大圣

能做就做吧，至于报不报监管部门批准，那是另外一回事。
主要是避免监管部门挑战的时候，你什么数据都没有！
从另外一个角度来说，中药成分很复杂，更换了设备（包括：型号、厂家、规模等）都会发生变化，至于能不能再可控的范围内，没有数据支持，谁都不敢乱说话。
另外，还需要考察稳定性，只有稳定性数据支持，变化前后产品质量一致，才可以投入大生产使用，不然被监管部门查处后，之前的产品可是要召回的，这个绝对不能开玩笑。