关于疫苗配溶剂的组合包装问题请教

大呆子 · 发表于 2023-4-17 10:29:46

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蒲友提问：

请问一下，关于药品组合包装，一个疫苗里配了一个溶媒，按照划线的这句话的理解，这个组合就不是组合包装，那小盒上的批号和有效期怎么标呢？

飞凌大圣 · 发表于 2023-4-17 10:42:42

组合包装有2种情况：
1、自己的产品+自己的溶剂，只有产品有批文，溶剂作为专用配套，根据产品和溶剂的稳定性考察结果、监管部门的批复效期，确定有效期，按照最先到达的时间点，作为整个包装产品的使用期限。
2、自己的产品+其他家的已上市溶剂，小盒上需要备注两家批文信息，参照上述结果，最先到达的时间点为使用期限。
供楼主参考！

lvse56 · 发表于 2023-6-27 09:03:35

学习了，多谢

liuhaifang · 发表于 2024-4-1 09:14:02

飞凌大圣发表于 2023-4-17 10:42
组合包装有2种情况：
1、自己的产品+自己的溶剂，只有产品有批文，溶剂作为专用配套，根据产品和溶剂的稳 ...

正面临着A+B两个药物，不同的生产厂家，组合的问题，可以加微信请教吗？谢谢

liuhaifang · 发表于 2024-4-9 14:01:47

liuhaifang 发表于 2024-4-1 09:14
正面临着A+B两个药物，不同的生产厂家，组合的问题，可以加微信请教吗？谢谢

请教老师
自己的产品+其他家的已上市溶剂，小盒上需要备注两家批文信息，参照上述结果，最先到达的时间点为使用期限
有没有法规规定，如何执行？谢谢

[研发注册] 关于疫苗配溶剂的组合包装问题请教

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