蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 929|回复: 1
收起左侧

标准物质和参考物质分不清

[复制链接]
药徒
发表于 2023-4-18 14:48:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 邓大爱。 于 2023-4-18 15:11 编辑

关于标准物质和参考物质傻傻分不清,各种不同的文件好像讲的都不一样,彻底懵了,请专业的老师讲解下,如下:

1.1标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(IU计,以国际标准品进行标定。(摘自中国药典》2010 年版)
1.2对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用,按纯度(%)计。(摘自中国药典》2010 年版)

到这里我理解对照品和标准品两个都是属于标准物质,只是应用场景和表示方式不同

2.1 参考物质
即:参考品,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(摘自GB/T21415-2008)

参考物质用于下述三种主要用途之一【GB∕T19703-2020 《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》,引言】:
1) 校准一个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值;
2)验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度;
3)评价一个新的测量程序的性能。

【GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明,4.2】又把参考物质分成了校准品和控制物质(即质控品?)

到这里我理解参考物质(品)分成了校准品和质控品,参考物质的主要用途1属于校准品,2和3属于质控品功能


3
【YYT 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度】中按照5.1的写法,标准品、参考品和控制物质又都属于参考物质吗?

4
然后中检院发的又有标准品和参考品,那标准品和参考品怎么区分,之间的关系是什么呢?



YYT 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度.pdf

5.03 MB, 下载次数: 4

GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明.pdf

938.59 KB, 下载次数: 3

GB∕T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件.pdf

8.73 MB, 下载次数: 6

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-18 15:21:51 | 显示全部楼层
傻傻分不清楚
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-10-6 06:41

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表