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标准物质和参考物质分不清

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药徒
发表于 2023-4-18 14:48:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 邓大爱。 于 2023-4-18 15:11 编辑

关于标准物质和参考物质傻傻分不清,各种不同的文件好像讲的都不一样,彻底懵了,请专业的老师讲解下,如下:

1.1标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(IU计,以国际标准品进行标定。(摘自中国药典》2010 年版)
1.2对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用,按纯度(%)计。(摘自中国药典》2010 年版)

到这里我理解对照品和标准品两个都是属于标准物质,只是应用场景和表示方式不同

2.1 参考物质
即:参考品,具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。(摘自GB/T21415-2008)

参考物质用于下述三种主要用途之一【GB∕T19703-2020 《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》,引言】:
1) 校准一个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值;
2)验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度;
3)评价一个新的测量程序的性能。

【GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明,4.2】又把参考物质分成了校准品和控制物质(即质控品?)

到这里我理解参考物质(品)分成了校准品和质控品,参考物质的主要用途1属于校准品,2和3属于质控品功能


3
【YYT 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度】中按照5.1的写法,标准品、参考品和控制物质又都属于参考物质吗?

4
然后中检院发的又有标准品和参考品,那标准品和参考品怎么区分,之间的关系是什么呢?



YYT 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度.pdf

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GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明.pdf

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GB∕T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件.pdf

8.73 MB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2023-4-18 15:21:51 | 显示全部楼层
傻傻分不清楚
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