问个技术要求的问题

kkkki · 发表于 2023-4-19 14:25:30

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想请教一下各位大佬，在编写医疗器械的技术要求中的检验方法时，可以采用非YY行业的标准么？例如QG轻工业的检测方法之类的，专标中给出的检验方法时间太长太繁琐了而且与环境试验有些重合，不是很想用

szz976 · 发表于 2023-4-19 14:35:11

可以的，自己验证过的方法也可以！

kkkki · 发表于 2023-4-19 14:49:12

szz976 发表于 2023-4-19 14:35
可以的，自己验证过的方法也可以！

好的谢谢，那注册评审时老师不会询问“为什么不采用专标”之类的问题嘛？采用自己验证过的方法需要再补充什么证明性资料么？

田园小草 · 发表于 2023-4-19 15:18:31

首先你必须证明你所验证的方法和装标是等效的，其实这是一个很繁琐的工作

瓶瓶 · 发表于 2023-4-19 15:27:52

有专标的话，还是采用专标哦

q54528 · 发表于 2023-4-19 15:37:40

有YY或者YY/T 就用，没有就找GB或者GB/T

松鼠妹妹 · 发表于 2023-4-19 15:39:22

kkkki 发表于 2023-4-19 14:49
好的谢谢，那注册评审时老师不会询问“为什么不采用专标”之类的问题嘛？采用自己验证过的方法需要再补充 ...

会询问，你会得到老师的挑战，如果你有充分的把握能解释明白，否则尽量使用YY

lyluo922 · 发表于 2023-4-19 15:50:32

应该避免不了要采用专标

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-19 17:06:37

采用专标，不采购专标，审评也会问你一大堆问题的

MDHAN · 发表于 2023-4-19 20:15:39

产品有没有指导原则，是不是说了要参考这个？或者是不是在这里列了：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
是——用专标
不是——你的产品是不是在标准的适用范围内？
      是——用专标
      不是——标准业内接受度怎么样？
            都用这个——建议用专标，也可以尝试用其他行标，估计希望不大
            用的不多——那估计这个标准就是不太适合你的产品，可以尝试一下其他行标
不过业内一般是更认可YY，就像楼上说的，在有更适合的YY的情况下，你用了其他行标，方法学这一块肯定需要论证的。

MDHAN · 发表于 2023-4-19 20:18:17

q54528 发表于 2023-4-19 15:37
有YY或者YY/T 就用，没有就找GB或者GB/T

国标的级别是比行标要高的，虽然一般国标和行标不会有重复。
就像0287升到了42061

zxj8090 · 发表于 2023-4-20 09:02:49

只有计量规程特殊：只能直接用计量规程的内容，不能引用。
不知道现在能不能引用了。当年药监局与技术监督局不和。。。。。

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