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纯化水微生物不合格

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药徒
发表于 2023-4-19 16:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下浦友门,新的纯化水设备指出来的纯化水做微生物检测不合格,是什么原因啊?所有取样口的都不合格。
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药生
发表于 2023-4-19 16:38:52 | 显示全部楼层
所有取样口不合格的话,首先oos调查,排除实验室的原因,启动偏差,那最大可能性就是制备系统问题了
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药徒
发表于 2023-4-19 16:42:40 | 显示全部楼层
是买回来刚做验证吗?微生物检测不合格的原因很多,可能是你水系统本身的问题,也可能是取样、检测过程有问题,不过你所有取样口都不合格,那大概率是系统本身的问题,系统管路消毒不合格,RO模被污染都有可能,设备没交接的话,最好让厂家配合你们调查
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药士
发表于 2023-4-19 16:44:13 | 显示全部楼层
1、设备制造过程中,过滤系统出现故障,例如,活性碳过滤、一级、二级反渗透,这些要排查一下,可以取新制的水,还没通过管路的水去检验确认;
2、输送管路在装修时没有进行钝化,时间一久,容易生锈,有细菌滋生,可以考虑一下钝化;
3、实验室检验员操作问题引起的,可能是微生物限度仪等设备出现问题,或者是操作方法有问题;
一般是以上这些问题了,因为你是全部点都长菌,这是系统性问题了。
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药师
发表于 2023-4-19 16:52:13 | 显示全部楼层
全部点微生物不合格,那大概率还是系统问题了,制备系统、循环系统都要查。
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药徒
发表于 2023-4-19 16:57:06 | 显示全部楼层
新系统?碱洗、酸洗敦化做了没,管道消毒做没有,制水系统消毒做过没得。
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药徒
发表于 2023-4-19 17:00:02 | 显示全部楼层
1)排查你的实验环境
2)排查培养箱是否污染
3)灭菌取水等人员操作是否有问提
4)纯化水其他项目是否合格
最后测一下 原水、EDI出水 怎么样
如果上面都查了, EDI 不好的话就是制水系统问题。
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药生
发表于 2023-4-19 17:00:08 | 显示全部楼层
651906014 发表于 2023-4-19 16:42
是买回来刚做验证吗?微生物检测不合格的原因很多,可能是你水系统本身的问题,也可能是取样、检测过程有问 ...

楼主能问的话,我倒觉得大概率是取样,转运,检验方面的问题
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药生
发表于 2023-4-19 17:24:42 | 显示全部楼层
从分配系统的回水口往前排查检测微生物浓度,分配系统的总送口、EDI的出水口、二级RO的出水口、一级RO的出水口、一级RO的入水口......源水的入口。讲这些检测数据排列出来,也就可以看出端倪来了。
纯化水制备的预处理单元,建议用切向过滤的超滤器。
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药王
发表于 2023-4-19 20:35:00 | 显示全部楼层
先调查检验环节,然后取样环节,最后水机及循环系统
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药徒
发表于 2023-4-20 09:05:07 | 显示全部楼层
可以直接找你们购买设备的厂家了,人家有专业的技术人员会给你排除相关问题,这是最快的。自己排查的话建议按照楼上的观点操作逐步排除:
1)排查你的实验环境
2)排查培养箱是否污染
3)灭菌取水等人员操作是否有问提
4)纯化水其他项目是否合格,同时观察各个取样口的微生物数据变化
最后测一下 原水、EDI出水怎么样
如果上面都查了, EDI 不好的话就是制水系统问题。
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药士
发表于 2023-4-20 09:06:38 | 显示全部楼层
学习了                           
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药生
发表于 2023-4-20 12:39:17 | 显示全部楼层
所有取样口不合格那就是之水系统本身的毛病,先排除管路有没有死水段,取样时候烧取样口的够不够彻底,实验过程是否严谨。
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药徒
发表于 2023-4-20 14:20:42 | 显示全部楼层
就分实验室环节和生产环节两大环节去调查:
1.查下你的取样器具,是否完全灭菌透彻,实验室灭菌设备等,保证器具是无菌的;分析下微生物超标情况和微生物形态。培养皿和取样瓶的无菌处理。
2.水系统的问题,查下制水源头,系统管道等,彻底的消毒处理问题;一级、二级等水系统和分配系统的管道处理问题;
3.新设备需要多跟供应商联系,供应商在系统管道处理消毒问题上,多少有些经验。
最后,人员操作问题是其次的,一般不会多大影响。
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药徒
发表于 2023-4-20 14:38:54 | 显示全部楼层
学习了,感谢。
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药徒
发表于 2023-4-21 12:55:16 | 显示全部楼层
输出就等于输入,学习了,感谢!
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发表于 2023-4-21 13:26:58 | 显示全部楼层
学习了、感谢
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