典型型号的选择

漂漂du2 · 发表于 2023-4-19 17:21:15

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请问大家，我有一个产品一共有37个型号规格，仅仅只有尺寸差压，尺寸大小依次递增，那我送检的时候可以只选择一个最大型号和最小型号，一个中间型号作为代表型号测试吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-19 17:30:11

功能和材质无区别的话选一个型号既可。

Muted · 发表于 2023-4-19 20:29:13

你的思路是对的。

canus · 发表于 2023-4-20 07:53:10

我们会根据结构差异分析，评价典型型号，一个也可以囊括

Florazepam · 发表于 2023-4-20 08:04:48

苦瓜和尚发表于 2023-4-19 17:30
功能和材质无区别的话选一个型号既可。

如果按楼主这个情况，只选一个的话，是否只能选尺寸最大的那个啊？

日月同辉1 · 发表于 2023-4-20 08:38:16

这个需要根据你的产品具体定义
并要考虑性能指标逐项分析是否会产生差异项
另外需要考虑审核老师对产品的理解
没见产品不知道性能指标的意见不要轻易相信
到时候让你补检哭的是你

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-20 08:57:13

如果是1个型号，多种尺寸可以选择最大最小和中间的；如果是多种型号，还是进行差异性分析的。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-20 10:25:13

一个像话吗，你可以根据产品的关键性能的检验项目对不同规格型号的产品做一个分析，分析结论得出只挑选几个型号的送检就可以满足我产品所有型号的性能要求

器械大魔王 · 发表于 2023-4-20 15:50:36

看性能研究的项目。最差规格就是具有代表性的规格，所以需要评估。对尺寸这个性能来说的话，选最大最小规格测试即可。

喵哩个咪 · 发表于 2023-4-20 16:55:44

看送检的项目。其中最差规格就是具有代表性的规格，所以需要评估。
针对楼主所描述的尺寸来说的话，选最大最小规格测试即可，保险起见也可以测试一个中间规格。

小百万 · 发表于 2023-4-21 10:37:11

个人认为如果仅存在尺寸差异的话，需要评估尺寸对产品本身性能的影响，如果无影响，送一个最差规格即可，有影响就送大中小规格。如果还涉及到结构、材料等差异，就需要进行差异性分析了。

xieke2008 · 发表于 2023-4-21 13:51:47

典型样品准备-关于广东省二类无源医疗器械典型型号选择的咨询回复-广东省药品监督管理局审评认证中心 http://gdcec.gd.gov.cn/spzx/tzgg/content/post_3971173.html

逝期 · 发表于 2023-4-21 14:00:14

本帖最后由逝期于 2023-4-21 14:02 编辑

选临床最常用型号即可；不放心的话可以送一个主检型号，其他的各送一两个只检单个项目