设计验证样本量对风险水平如何选择？

406138035 · 发表于 2023-4-19 22:46:44

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设计验证样本量采用的ASTM F3172-15中的方法，可靠度和置信度根据风险水平进行确定，那请问下，风险水平是根据采取措施前的风险水平还是在采取措施后的风险水平？

canus · 发表于 2023-4-20 07:51:04

我是考虑这个项目会对整个产品与对病人的影响，设定不同的严重度

schome · 发表于 2023-4-20 13:08:29

置信度的话验证阶段一般选择90%，而可靠度的设定如果你们有整个可靠性设计流程的话，应该知道先设定整个系统的可靠度目标，然后进行可靠度分配。而分配后的可靠度就是对应你控制措施之前的风险水平

pengda · 发表于 2023-4-20 14:40:43

学习了，感谢

406138035 · 发表于 2023-4-20 20:33:36

schome 发表于 2023-4-20 13:08
置信度的话验证阶段一般选择90%，而可靠度的设定如果你们有整个可靠性设计流程的话，应该知道先设定整个系 ...

感谢，明白了

花小鹿 · 发表于 2023-5-12 10:10:11

求问，可靠度和置信度如何确定，有相关的标准吗

背包客的路 · 发表于 2023-12-11 07:38:26

这个可以做参考

。。。waz · 发表于 2024-3-22 16:32:27

蹲个后续，楼主后来咋定的

yinshangdidai · 发表于 2024-4-10 10:58:06

背包客的路发表于 2023-12-11 07:38
这个可以做参考

请问这段话的来源是哪里？？？正在讨论这个问题，感谢

AKCDNSJ · 发表于 2024-5-29 20:21:07

yinshangdidai 发表于 2024-4-10 10:58
请问这段话的来源是哪里？？？正在讨论这个问题，感谢

来源于 Choosing the Best Device Sample Size for Verification and Validation FDA推荐的