请教下，注册申报，6.质量管理体系文件 如何提交

Jessica_

请教下各位，新版注册申报资料
广东省，这个第6部分，如下目录，是要每个目录拆分提交，我是打算按照下面目录：每个小标题写一个文件，6.4至6.8是要提供相关二级程序文件原文，6.10是提交那个

[size=29.3333px]”

注册申请人基本情况表（

这个表中感觉就含有6.3生产制造信息）”

、

质量管理体系自查报告等要求的其他资料？

请教下大家，这一部分大家都是如何编制提交的呀？

6.质量管理体系文件

6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件

zxj8090

6.4质量管理体系程序
不是覆盖了其他？

tytv99

蹲一蹲

瑞景孙

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》
内容描述很清楚了啊，照着内容准备和提交就可以了

六、质量管理体系文件
（一）综述
申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）生产制造信息
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
（四）质量管理体系程序
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
（五）管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
（六）资源管理程序
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
2.采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
3.生产和服务控制程序
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系核查文件
根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

030303

参考下。。。。。。。

007star

我们也是按照你这个格式交的，但是6.4至6.8我们不是提供原文，是在每个对应的文件上简单说明这个文件的内容，并写明对应的文件编号和文件名称；资料刚交，不知道审评老师认不认可

茅山道士

这份是质量手册中的详述资料。

Jessica_

007star 发表于 2023-4-21 11:59
我们也是按照你这个格式交的，但是6.4至6.8我们不是提供原文，是在每个对应的文件上简单说明这个文件的内容 ...

你们是哪个省的呀？

痛不言，笑不语

学习中。。。。。

人间_四月天

007star 发表于 2023-4-21 11:59
我们也是按照你这个格式交的，但是6.4至6.8我们不是提供原文，是在每个对应的文件上简单说明这个文件的内容 ...

感觉直接交更简单啊。不过你这倒是打开了思路。5个工作日后见

007star

人间_四月天 发表于 2023-4-21 14:37
感觉直接交更简单啊。不过你这倒是打开了思路。5个工作日后见

立卷审查已经通过了，目前处于缴费状态

007star

Jessica_ 发表于 2023-4-21 13:33
你们是哪个省的呀？

广东省的，我也是看论坛上有人这么操作过，我也跟着试一下，目前立卷审查过了，看到时候会不会被发补吧

Jessica_

007star 发表于 2023-4-21 14:57
广东省的，我也是看论坛上有人这么操作过，我也跟着试一下，目前立卷审查过了，看到时候会不会被发补吧

嗯嗯，立卷审查通过了应该问题不大了，发补的话这个也简单，直接上传原文就好了。
能请教下，每个文件的章节目录页码是不是不需要写啊，我是打算每个大文件下写个章节目录，然后页码不用写的吧，每个小文件会有页码，拆分递交，你们是怎么写的呀？

007star

Jessica_ 发表于 2023-4-21 15:39
嗯嗯，立卷审查通过了应该问题不大了，发补的话这个也简单，直接上传原文就好了。
能请教下，每个文件的 ...

我们是在每个大文件下写了章节目录，写了对应的小文件的总页码，每个小文件都是从1开始编页码的呢

我还活着却死了

007star 发表于 2023-4-21 16:00
我们是在每个大文件下写了章节目录，写了对应的小文件的总页码，每个小文件都是从1开始编页码的呢

蹲一下，看后续

Jessica_

007star 发表于 2023-4-21 16:00
我们是在每个大文件下写了章节目录，写了对应的小文件的总页码，每个小文件都是从1开始编页码的呢

嗯嗯，感谢，我也是打算这么做，章节目录下每个小文件写个总页码

warsong

zxj8090 发表于 2023-4-21 10:14
6.4质量管理体系程序
不是覆盖了其他？

不对，6.4是指用于建立和维护体系的高层次文件，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
对应ISO 13485的4.22、5.3、5.41、4.24、4.25

汤汤汤

蹲一下，看后续

蒲飞飞

007star 发表于 2023-4-21 14:57
广东省的，我也是看论坛上有人这么操作过，我也跟着试一下，目前立卷审查过了，看到时候会不会被发补吧

蹲一下。我试过是发补叫上传原文，看看你有没有

maomaos

人间_四月天 发表于 2023-4-21 14:37
感觉直接交更简单啊。不过你这倒是打开了思路。5个工作日后见

怎么说？可以这样吗