请金牌文件各小组人员及热心的蒲友们跟帖审核金牌文件目录

老猫王磊

爱伦菲菲 发表于 2012-11-16 13:45
我可以建议目录里把文件所规定和涉及的范围大致说明一下么？

因为部分文件内容可能会有交叉，如果两边 ...

同意，严重的同意，请其他审核目录的人员注意这一点。

老猫王磊

我的乐趣 发表于 2012-11-16 13:27
同意观点，管理文件可以按类集中，尽可能少些，相应SOP要多加强

      

燕飞黄

生产类目录：需增加1.防止生产过程中的污染和交叉污染管理规程2.中药（辐照）灭菌管理规程3.委托加工管理规程

沁人绿茶.

燕飞黄 发表于 2012-11-16 15:10
生产类目录：需增加1.防止生产过程中的污染和交叉污染管理规程2.中药（辐照）灭菌管理规程3.委托加工管理规 ...

汇总意见后确定。

龙之塬

支持，下载学习学习！

雪锋

刚刚看了一下目录中的生产管理文件部分。几点建议如下：

雪锋

1、《批生产/批包装记录管理规程》建议改为《原始记录填写及管理程序》，用来规范所有原始记录的填写便于追溯。否则还的再写一个其他记录管理程序。

雪锋

怎么搞的一按回车就发出去了。
2、《中试生产管理规程》建议改为《生产试验管理规程》，这样我们在生产中做的很多小试验也就一起规范了。
3、生产车间的文件我没具体看，我认为还缺以下几个文件：
有计划停产管理程序
生产中突然断电等异常情况报告与处理管理程序
生产前检查管理程序
生产事故应急与处理程序
设备系统进入权限管理程序
工序物料交接管理程序
药用碳处理程序

雪锋

再就是还有这几个程序是否也应加进来：
生产统计管理程序
洁净区作业管理规范
混批混合管理程序

雪锋

还有一点建议就是将风险评估与验证管理放到一起，个人认为这样会好一些。

雪锋

依据风险评估的结果确定验证的程度和范围。这样放一起还是有些根据的。
在编号时将其分开就可以了。

狂客

对于机构于人员意见如下：
1，人员培训是一个系统，应该有一个培训系统的风险评估方案及报告。
2，既然有部门职能及职责编制管理规程，除了岗位职责外应该增加各部门职能。
3，注射剂车间应该增加精制岗位职责，同时可以把浓配与稀配合并成配制岗位职责，在实际操作中，这两个设备也是在同一功能间。
4，注射剂检漏不用单独设置岗位职责，因为现在的设备，都是灭菌检漏功能都有的，可把这个职责归在灭菌岗位。
5，注射剂车间应增加包装岗位工作职责
6，对于质量部，单独一个QA的岗位工作职责不合适，因为QA分成很多种，而其所做的工作可以说完全不同，应该增加各QA岗位工作职责
7，化验员岗位职责，最好修改成QC岗位职责，同时也需细分各岗位职责。应该增加理化岗位QC，仪器检验岗位QC，微生物岗位QC工作职责
8，生产部应该增加技术主管岗位职责，因为后面有工艺员职责，但工艺员没有上级
9,如果检漏是大输液，则文件名应该明确。
10，提取车间的浓缩岗位可修改成浓缩、收膏岗位职责。
11，提取车间应该增加酒精回收岗位工作职责。
12，片剂车间应该增加干燥岗位工作职责。
13，厂房设施应该增加验收管理规程
14，HVAC系统风管漏风检查标准操作规——可改成风管检漏标准操作规程，这样更专业。
15，厂房设施增加厂区绿化、环保管理规程
16，设备维护管理规——修改为设备维护、保养管理规程
17，设备URS管理规程修改成设备URS编制及应用管理规程
18，对于风险评估，建议增加各岗位风险评估及报告。（依据试行风险检查条款）
19，生产管理内容项增加车间废弃物管理规程。

狂客

今天先写到这了

狂客

20，增加车间除尘设施管理规程

沁人绿茶.

狂客 发表于 2012-11-17 17:14
对于机构于人员意见如下：
1，人员培训是一个系统，应该有一个培训系统的风险评估方案及报告。
2，既然有 ...

谢谢你的无私奉献，你用心了。

hyz123

没有阅读权限啊！！

沁人绿茶.

hyz123 发表于 2012-12-29 15:51
没有阅读权限啊！！

不会吧没设权限啊。

及时

阅读权限不够

sunjintao

必须支持学习下

sunjintao

必须支持学习下