请问OEB等级是4的话，算是高毒吗？

陶瑞鑫 · 发表于 2023-4-23 13:23:54

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我们有个原料药是OEB等级为4，另一个是1，然后按照3月份的共线指南，高度高活性的不建议和非高度高活性的共线，那OEB等级是4，属于高毒高高活性吗

woaikorol · 发表于 2023-4-23 13:26:42

OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；

OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；

OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。

栗子7 · 发表于 2023-4-23 13:28:28

woaikorol 发表于 2023-4-23 13:26
OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进 ...

学习了..........

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-23 13:36:03

高毒不一定高活性应该是的

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-4-23 13:38:34

首先，高活一般分细胞毒和非细胞的，所以你这个高活=高毒是不成立的。一般4-5上隔离器具，4以下一般不上隔离其

nmsl · 发表于 2023-4-23 14:10:38

不接受他的建议，直接共线

来自安卓APP客户端

汉字太少 · 发表于 2023-4-23 14:53:01

肯定是了，数字越大，风险越高，要求越严格。

Keves · 发表于 2023-4-23 16:49:14

OEB4-5都是属于高风险了，

来自安卓APP客户端

VALIA · 发表于 2023-4-23 16:57:24

我司可提供用于负压隔离器的筒式送风高效过滤器（支持在线清洗隔离器内舱，不需要拆除或保护）和PUSH-PUSH高效过滤器，WESTBURY品牌，中国唯一总代理，如有需要，欢迎联系18012406540

zhixianzzx · 发表于 2023-4-23 16:58:34

按照OEB4的要求设计厂房设备就行了，生产过程暴露工序全密闭

栗子7 · 发表于 2023-7-25 08:29:12

woaikorol 发表于 2023-4-23 13:26
OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进 ...

请教一下，这个要求的出处是哪里？

小金库 · 发表于 2023-7-25 08:31:10

一般是的

dengjianyyy · 发表于 2023-7-25 10:33:38

既然你知道审核查验中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，难道你就不看一下吗？
指南里有OEB4是不是属于高毒高活产品判断的描述。

JoyChen · 发表于 2023-8-24 09:24:09

dengjianyyy 发表于 2023-7-25 10:33
既然你知道审核查验中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，难道你就不看一下吗？
指南里有OEB4是不 ...

正式版已经没有了，征求意见稿里才有。

dengjianyyy · 发表于 2023-8-24 12:01:08

JoyChen 发表于 2023-8-24 09:24
正式版已经没有了，征求意见稿里才有。

看一遍就那么难吗？才这么几页字。 360截图20230824120033763.jpg

an13611606699 · 发表于 2024-3-26 10:49:22

OEB4，OEB5属于高毒高活性产品，建议可以使用ab阀，可以看我名字联系，发资料给您看看

[风险管理] 请问OEB等级是4的话，算是高毒吗？

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