质量管理体系等同说明

wonway · 发表于 2023-4-24 10:25:10

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请教下质量管理体系等同说明，谁有可以借鉴的，谢谢

毛驴张 · 发表于 2023-4-24 10:32:48

啥说明？说明书？这风马牛不相及啊

Cold1 · 发表于 2023-4-24 10:43:48

是不是MDSAP的审核认证，和MDSAP中各国质量体系要求的等同说明？你这没说清楚啊！

嵩鼠 · 发表于 2023-4-24 13:08:11

质量体系的等同性说明，需要注明是哪两种质量体系

wonway · 发表于 2023-4-24 13:15:06

嵩鼠发表于 2023-4-24 13:08
质量体系的等同性说明，需要注明是哪两种质量体系

号码15925888250，能否具体了解一下

zyxkzj · 发表于 2023-4-25 10:27:56

如果你们取得了CE证书，那么那么就都是根据ISO 13485:2016，
说明你想要证明的体系也是根据13485标准得来的即可。
同理可证中国的13485基本某个体国家的的13485，无外乎有部分修改嘛

wonway · 发表于 2023-4-25 12:53:10

Cold1 发表于 2023-4-24 10:43
是不是MDSAP的审核认证，和MDSAP中各国质量体系要求的等同说明？你这没说清楚啊！

器械技术转移

Cold1 · 发表于 2023-4-25 13:20:01

wonway 发表于 2023-4-25 12:53
器械技术转移

技术转移，这个也不一定要提供质量体系等同证明吧，只要对方做好技术转移的识别、转换，并且内部进行管理好就行。类似与对于外部技术文件，在公司内部进行识别、转换及转化的过程。另外技术转移只是质量体系中的一部分。

wonway · 发表于 2023-4-25 13:28:26

Cold1 发表于 2023-4-25 13:20
技术转移，这个也不一定要提供质量体系等同证明吧，只要对方做好技术转移的识别、转换，并且内部进行管理 ...

法规有要求

Cold1 · 发表于 2023-4-25 17:50:53

wonway 发表于 2023-4-25 13:28
法规有要求

如果国内的企业，就比如说注册人制度，他要求的是委托方和受托方都要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量体系，在审核时，会进行关联审核。提供质量体系证明，其实还不如直接提供证书，因为这个等同证明监管机构不一定认可。还不如直接来证书实在。个人意见，仅供参考！