工业尿素

大CC

各位老师请教一个问题,企业常年生产工业级别尿素，且生产尿素的起始物料，均为自己生产；从起始原料控制，产品过程控制和产品质量稳定性上，企业都有非常好的把控，现准备用生产出来的工业尿素，进入自己新建GMP工厂进行精制生产，以达到原料药级别尿素的要求。请问这样操作的可行性怎么样？

小树冲冲

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wzzz2008

建个精烘包，按原料药登记就好。不过可能得增加一些合成最后几步的质量研究工作，增加一些质量控制指标。
原料药生产，合成工序也是化工。
当然，稳妥起见，建议咨询下注册部门。
另外，现在原料药登记，要和制剂进行关联审评，不然其他企业用你们的还得走补充申请流程，周期和成本比较高。

栗子7

法规肯定是允许的。

有个性的乡巴佬

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swylove1987

可行的，好多原料生产商起始物料都是工业级的。