MDR产品CODE

出口认证咨询 · 发表于 2023-4-25 13:43:18

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欧盟委员会根据 2017/2185 条例建立了(EU) 2017/745 也即 MDR 规范下的医疗器械指定代码。

这些代码主要由公告机构用于定义企业产品的指定范围，同时它们也被公告机构用于：

1）描述欧盟公告机构工作人员的个人资质；

2）描述评估设备所需的资格。

这些代码的应用非常广泛。此外，明确授权人员使用代码和向器械分配代码并不是简单和般配的。公告机构需要确保：在各种情况下，评估设备以及给设备授权的个人和团队必须在医疗器械领域具备丰富的知识、足够的专业。

当制造商向认证机构提交申请时，应说明需要进行合格评定的设备和技术的类型。通常，在申请审查阶段认证机构将验证由制造商提供的代码，并将这些代码分配给设备本身。

实施该验证是为了确保认证机构能够根据其指定的规范对申请进行评估，并确保其有可用的资源开展相关的合格评定活动(可行性评估)。最后的任务是由欧盟公告机构完成的。

申请审核和合同签署后，认证机构将分配适当的有资格和授权人员进行审核活动或产品评审。

下面概述了不同类型的代码，并对每种代码的主要特征进行了总结，便于企业在填写 MDR 申请表时进行识别。

MDA/MDN 代码反映了设备的设计和预期用途，每个设备只有一个代码；

md_mdcg_2019_14_mdr_（code）.pdf (180.3 KB, 下载次数: 54)

gyjmdr · 发表于 2023-5-16 14:28:29

谢谢分享学习学习