国内注册与国际注册的难易程度

平凡1234

大神们，大家都说一下，国内注册难还是国际注册难？

DIEYOUNG

用时间、耐心和钱砸，都不难

MDHAN

就像楼上说的，其实是一样的。
只不过，国外的话，大家愿意用钱砸，国内总是想着走走捷径。
所以干事的人觉得国外简单，国内难，管事的人觉得国外难，国内简单。

还有一个觉得国外难的原因就是语言了。

如果愿意用钱砸，都不难。

一路高歌

CE MDR, FDA 510(k)难，难于上青天。

孤独的漫游

绝对是国内注册难。

SYUUKENN

干近三年的医疗器械咨询工作的我还是可以说一下的

个人觉得国内难，为啥？

其实CE和FDA并没有规定制造商的文件格式，或者具体内容。基本上是按照对应的法规要求就行了。而且基本上是言之有理，有充足的证据去说服审核员就完事。风险方面，其实都是制造商自己负责，所以你一本正经胡说八道也行，前提是让审核员觉得，你说的在理...

但国内是这样吗？文件要提交什么样的都给你限制的很死，很多审核员不一定讲证据，讲理，标准说啥就是啥....

至于技术文档里面的英语嘛。现在翻译器那么强大，先用翻译器，之后靠人工把句子理顺就行，就是有些专业术语啥的，一定要写对，不然审核员给你找各种事。通常来说，从事医疗器械行业3年以上，有些专业术语啥的也都知道了....

SYUUKENN

一路高歌 发表于 2023-4-26 10:30
CE MDR, FDA 510(k)难，难于上青天。

个人觉得简单