316L型不锈钢是否可以豁免生物学实验

阿丹oa0 · 发表于 2023-4-26 10:21:53

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新人小白求助！！在YY/T 0294.1-2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中查到了316型不锈钢，316L型作为316的低碳系列，是否可以豁免生物学实验？

pjcwl361 · 发表于 2023-4-26 10:53:52

满足YY/T 0294.1-2016的不锈钢是可以豁免生物学试验。
前提是没有表面处理、改性、涂层之类的，具体的可以结合产品注册审查指导原则一起看。

阿丹oa0 · 发表于 2023-4-26 11:04:14

pjcwl361 发表于 2023-4-26 10:53
满足YY/T 0294.1-2016的不锈钢是可以豁免生物学试验。
前提是没有表面处理、改性、涂层之类的，具体的可以 ...

316是在标准中可以查到的，但是查不到316L型，这种情况该怎么处理呢？

pjcwl361 · 发表于 2023-4-26 12:57:51

阿丹oa0 发表于 2023-4-26 11:04
316是在标准中可以查到的，但是查不到316L型，这种情况该怎么处理呢？

文献研究，或已上市/前代产品分析。
316L没什么印象，像有些产品的注册审查指导原则里会说若表面无改性处理，符合##，可豁免生物学试验

阿丹oa0 · 发表于 2023-4-26 13:31:57

pjcwl361 发表于 2023-4-26 12:57
文献研究，或已上市/前代产品分析。
316L没什么印象，像有些产品的注册审查指导原则里会说若表面无改性 ...

学到啦，谢谢~

Simon-阿川 · 发表于 2023-4-26 14:14:16

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20221021094236127.html
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20220726150953149.html

审评中心有2则关于可以豁免生物学试验的答疑，详见衔接。

阿丹oa0 · 发表于 2023-4-26 14:24:11

Simon-阿川发表于 2023-4-26 14:14
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20221021094236127.html
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20 ...

这就去看！谢谢啦

轻叹12 · 发表于 2023-9-21 09:05:30

楼主，请问最后有豁免生物学吗？