生产后滤芯完整性测试是清洗后做还是做了再清洗

九五二七 · 发表于 2023-4-26 12:18:25

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阿对对对 · 发表于 2023-4-26 12:36:05

蹲一下，蹲一下

小树冲冲 · 发表于 2023-4-26 12:55:05

听说用产品润湿证明滤芯完整性更合适
但更多的是润不过去老失败。

ztc11137 · 发表于 2023-4-26 13:09:30

肯定做了再洗

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-4-26 13:22:28

看实际的完整性测试方法，是用药液润湿还是注射用水润湿，不同的润湿溶液的合格标准不一样的

wsx · 发表于 2023-4-26 13:31:09

基本上都需要用注射用水冲洗一下

star19890531 · 发表于 2023-4-26 13:33:49

看你的滤芯验证，上边是用什么做的

wo2008zhc · 发表于 2023-4-26 15:11:53

1.应该是清洗、消毒后，做完整性测试，因为清洗、消毒有可能破坏完整性，而且滤芯完整性测试的周期可以降下来（≤生产使用频次），使用后的清洗消毒是必须的。

2.建立一个SOP，规定清楚滤芯整性测试后的再清洗处理步骤，SOP里把风险、风险管控-清洗程序规定清楚

小树冲冲 · 发表于 2023-4-26 15:40:11

wo2008zhc 发表于 2023-4-26 02:11
1.应该是清洗、消毒后，做完整性测试，因为清洗、消毒有可能破坏完整性，而且滤芯完整性测试的周期可以降下 ...

老师，作为产品容器的过滤器，欧盟要求进行完整性测试，并将结果作为批放行的一部分。您怎么看这条

wo2008zhc · 发表于 2023-4-26 15:48:19

小树冲冲发表于 2023-4-26 15:40
老师，作为产品容器的过滤器，欧盟要求进行完整性测试，并将结果作为批放行的一部分。您怎么看这条

1.我觉得这是要求严格了，把过滤器检测频率加码到和产品生产批次一致了

2.理论上，是不是我生产了就要清洗，一个使用不久的过滤器，完整性测试不用那么频繁吧？不可能新的用几次就坏了

3.现在是法规指南把频次提上去了，那就按明确的法规指南做，这个我确实法规看的少

小树冲冲 · 发表于 2023-4-26 15:56:17

wo2008zhc 发表于 2023-4-26 02:48
1.我觉得这是要求严格了，把过滤器检测频率加码到和产品生产批次一致了

2.理论上，是不是我生产了就要 ...

期待老师继续分享其他测试项的确认&验证

wo2008zhc · 发表于 2023-4-26 16:14:54

小树冲冲发表于 2023-4-26 15:56
期待老师继续分享其他测试项的确认&验证

不敢称老师，我水平太次了，你要是知道什么知识，可以整理出来发到论坛上，至少节省自己or其他有心人查书的进度，大家一起努力，打破香蕉人会鸟语的优越感

死库水 · 发表于 2023-4-26 17:30:53

wo2008zhc 发表于 2023-4-26 15:48
1.我觉得这是要求严格了，把过滤器检测频率加码到和产品生产批次一致了

2.理论上，是不是我生产了就要 ...

逼你换一次性的吧。我们一般生产前和生产后都检测完整性，并把打印的附在批记录上

一郭炖不下 · 发表于 2023-6-6 19:44:53

同等分享，同等分享

制剂小新人 · 发表于 2023-7-27 10:42:14

目前的大部分滤器，如果使用后不冲洗，完整性不太好做过去

[生产制造] 生产后滤芯完整性测试是清洗后做还是做了再清洗