中药制剂新增规格

凣凣凣 · 发表于 2023-4-27 16:03:00

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我们公司在产的一个中药制剂。现在想增加3中装量规格，变更理由写“为满足临床使用需求，提高患者对本品的使用便利性，结合中药治疗的疗程和患者对本品的使用成本，针对不同患者的给药疗程新增了3种装量规格”，大家觉得这个理由合理吗？有没有好的建议呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-27 16:07:44

理由没关系重要的是变更等级及措施

w1234ngjin · 发表于 2023-4-27 16:21:42

这东西程序麻烦不，这是增加规格

季风 · 发表于 2023-4-27 16:30:00

你这只是变更包装规格吧，变更药品包装规格和规格可不能混为一谈，变更规格可是重大变更哦

季风 · 发表于 2023-4-27 16:34:01

变更包装规格的理由一般都从为了满足临床使用需求，提高患者使用便利性，增加选择性方面去说，没问题。

凣凣凣 · 发表于 2023-4-27 17:24:35

季风发表于 2023-4-27 16:34
变更包装规格的理由一般都从为了满足临床使用需求，提高患者使用便利性，增加选择性方面去说，没问题。

增加患者的选择性确实是一个很不错的点

凣凣凣 · 发表于 2023-4-27 17:26:01

季风发表于 2023-4-27 16:30
你这只是变更包装规格吧，变更药品包装规格和规格可不能混为一谈，变更规格可是重大变更哦

查了变更指导原则，这个装量规格的变更属于中等变更，不知道我理解得对不对。

季风 · 发表于 2023-4-27 17:29:15

凣凣凣发表于 2023-4-27 17:26
查了变更指导原则，这个装量规格的变更属于中等变更，不知道我理解得对不对。

要看你变更的具体情况才能判断变更的类别，你现在的描述看不出来

凣凣凣 · 发表于 2023-4-27 17:29:45

eastwz9 发表于 2023-4-27 16:07
理由没关系重要的是变更等级及措施

中等变更，主要的变更的理由很难写，写了有觉得很牵强，都没有普

cherish19921314 · 发表于 2023-4-27 20:58:03

关键是看你规格怎么描述的，如果规格不规范的话，可能没法按照包装规格变更走

[质量保证QA] 中药制剂新增规格