稳定性考察中的冻融试验和热循环试验

陶瑞鑫

各位请问一下，这个稳定性考察中的冻融试验和热循环试验的最后的报告应该怎么写，如果出现了显著差异怎么写呢？产品是2-8度的冷藏，冻融条件是-25度和40度轮换。这两个试验的目的是为了运输，但是是条件剧烈变化的，所以如果结果超标了，是-25还是40导致的看不出来啊

梅巧

40已经是高温了，建议和高温的数据一起看，冻融和冷链运输还是不一样的

henryizhao

结论就是不得冷冻咯
我理解，做冻融试验的原因是模拟这么一个场景：药品临用时发现冻住了，需要用温水化开，40℃是为了考察温水的影响

但是探究冻融试验的来源，我能找到最早的来源是FDA的Stability Testing of Drug Substances and Drug Products（DRAFT GUIDANCE），最后没有转正
L. Thermal Cycling
A temperature cycling study for drug products that may be exposed to sub-freezing temperatures may consist of three cycles of two days at freezer temperature (-10℃ to -20℃) followed by two days under accelerated storage conditions (40℃).

这里主要说的是“加速条件”，40℃是在括号里的
针对你的储存条件，可以考虑在加速条件考察，而不是40℃

bartonding

冻融试验选择40℃的依据是什么？没听说要这么高的温度吧

陶瑞鑫

梅巧 发表于 2023-4-27 16:40
40已经是高温了，建议和高温的数据一起看，冻融和冷链运输还是不一样的

这个冻融试验的目的是什么呢？是针对于运输还是使用呢？

陶瑞鑫

henryizhao 发表于 2023-4-27 21:04
结论就是不得冷冻咯
我理解，做冻融试验的原因是模拟这么一个场景：药品临用时发现冻住了，需要用温水化开 ...

这个冻融试验的目的是什么呢？是针对于运输还是使用呢？

陶瑞鑫

bartonding 发表于 2023-4-28 08:09
冻融试验选择40℃的依据是什么？没听说要这么高的温度吧

这个我是看的GMP指南还有PDA TR53,那您认为这个是做多少度，或者您做的多少度？

henryizhao

陶瑞鑫 发表于 2023-4-28 15:50
这个冻融试验的目的是什么呢？是针对于运输还是使用呢？

储存和运输

Chitosanxu

有些温度计可以最记录最高的温度和最低温度，也就是说你把这个温度计放到2~8度的箱子里面按个重启，那这样子的话他会记录整个过程最高值和最低值，那不就记录了。

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