又有2个中药品种获批二级保护

沁人绿茶.

转自：国家药监局 整理：无忧

近日，国家药监局批准两个中药保护品种，哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种；江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护。


中药保护品种越来越稀缺

据不完全统计，截止到4月27日，在保护期内的中药保护品种共69个，其中1级保护品种2个，分别是云南白药和云南白药胶囊；2级保护品种67个。
而根据蒲公英的统计，截止到2021年11月5日，在保护期内中药保护品种共101个，目前仅有69个。随着众多产品保护期到期及质量标准的提高，中药保护品种将会越来越少，而这些品种的竞争优势也将愈发明显，未来市场可期。

《条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种，适用于中国境内生产制造的中药品质，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。一级、二级保护品种均有各自的申请条件。中药一级保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

中药保护品种条例：
1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（国务院令第106号），于1993年1月1日就开始施行。
2018年9月，国务院发布修订《中药品种保护条例》，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。
2022年12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

现行《条例》共五章26条，分为总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。
征求意见稿共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。

可申请一级保护的情形：
疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂；
首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。

可申请二级保护情形：
除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药；
首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药；
通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外；
采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片。

可申请三级保护的情形：
具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；
通过上市后研究进一步积累循证证据，或者显著提高整体质量控制水平的中成药；
具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片；
符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材。


属于下列情形的，不纳入中药品种保护范围：

附条件批准上市的中成药；
在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药；
说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上（含5年）的中成药；
国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

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