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定性IVD准确度

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药徒
发表于 2023-4-28 09:01:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,我们定性IVD(以检测值去判断,得到阴阳性结果),做分析性能评估中的准确度,有医院已经出检查结果的临床样本(已确诊有病还是没病),这个时候我们是直接用我们试剂测阴阳性,和确诊结果比对敏感性特异性,还是和已上市其他公司诊断试剂的检测结果比较,计算阳性符合率、阴性符合率?请大佬指点一下
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大师
发表于 2023-4-28 09:15:13 | 显示全部楼层
以前做的时候都是找市售同类产品作比对,很少使用人源样本。因为人源样本的来源、管理、防护、使用都太麻烦了,一把小辫子就看审核老师揪不揪了。
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发表于 2023-4-28 09:23:43 | 显示全部楼层
买已上市的对比盒子
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-28 10:18:20 | 显示全部楼层
苦瓜和尚 发表于 2023-4-28 09:15
以前做的时候都是找市售同类产品作比对,很少使用人源样本。因为人源样本的来源、管理、防护、使用都太麻烦 ...

大师的意思是,以前用市售同类产品比较,去检测企业参考品么,还是检测临床样本?如果检测临床样本还是避免不了样本来源管理等问题啊;现在定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则,中方法学比对,明确写的检测临床样本,怎么理解这句话呢,用临床样本筛选出来的做成的企业参考品行不行
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-28 10:24:58 | 显示全部楼层
Yuezibo 发表于 2023-4-28 09:23
买已上市的对比盒子

用上市盒子去检测,检测出50个阴性,50个阳性,然后再用自己的盒子去检测这100个,去计算是吧?现在问题是法规要求阴阳性各50例,但是给我的是医院确诊的阴阳性各50例,我用已上市盒子检测出来,是阴53例,阳47例,这又不满足法规要求了,我觉得应该是给我一堆样本,我用上市盒子去筛选去阴阳各50例,然后再用自己盒子检测,我这么理解对不
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发表于 2023-4-28 16:48:04 | 显示全部楼层
可以和临床诊断的金标准比
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