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[确认&验证] 批量变更的标准

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药徒
发表于 2023-4-28 15:02:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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普通制剂批量的变更一定是重大变更嘛?生产批量变更大小的判断是不是应该有什么判断标准?麻烦各位老师能疑惑一下嘛

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药师
发表于 2023-4-28 15:09:19 | 显示全部楼层
看下变更指导原则。
按最新的变更指导原则 ,化药普通制剂,十倍以内,可按微小变更进行研究。
当然,最终是什么等级的变更,看你的研究数据,变更前后质量没有变化的,微小,有变化的,看变化情况。
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药士
发表于 2023-4-28 15:12:43 | 显示全部楼层
注册批量十倍以内的变化,按微小处理,也要有一定的研究
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药徒
发表于 2023-4-28 15:15:18 | 显示全部楼层
已上市中药 化药变更指导原则:有对应的要求。

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已上市中药药学变更研究技术指导原则,没有关于批量变更的内容。  详情 回复 发表于 2023-5-5 10:28
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药徒
发表于 2023-4-29 13:53:21 | 显示全部楼层
以已上市中药 化药变更指导原则为准
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药徒
发表于 2023-5-4 09:44:15 | 显示全部楼层
参考已上市中药 化药变更指导原则。
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药徒
发表于 2023-5-5 10:28:55 | 显示全部楼层
kivy 发表于 2023-4-28 15:15
已上市中药 化药变更指导原则:有对应的要求。

已上市中药药学变更研究技术指导原则,没有关于批量变更的内容。

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老版本的,往前年代的  详情 回复 发表于 2023-5-5 13:44
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药徒
发表于 2023-5-5 13:44:44 | 显示全部楼层
若风汨罗 发表于 2023-5-5 10:28
已上市中药药学变更研究技术指导原则,没有关于批量变更的内容。

老版本的,往前年代的
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