蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 771|回复: 2
收起左侧

[确认&验证] 增加新规格

[复制链接]
药徒
发表于 2023-4-28 17:33:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
欧盟无菌附录的9.49项规定,”在下列情况下,无菌工艺应重复进行初始验证:1)特定的无菌工艺长时间没有运行。2)工艺、设备、程序或环境的可能会影响无菌工艺的变更,或增加新的产品容器或容器密封组合。“请教诸位:生产线即将开展无菌模拟,拟采取措施哪一种合适?如果采取第1种,要做什么评估?1,采取常用玻瓶规格1批+新增玻瓶规格各1批(新增2个玻瓶规格组合);2,新增玻瓶规格做3批(新增2个玻瓶规格组合)
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-29 08:53:22 | 显示全部楼层
没看明白你的意思?
第一种和第二种,是涉及的情形,而不是两种做法。
也就是说,这两种情形,都要进行初始验证,所谓的初始验证,按我的理解,就像生产线刚启用时一样,做全验证。
所以,你说的开展无菌模拟按第一种还是第二种,怎么理解?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-4-29 17:34:02 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-29 08:53
没看明白你的意思?
第一种和第二种,是涉及的情形,而不是两种做法。
也就是说,这两种情形,都要进行初 ...

就是欧盟中“增加新的产品容器”理解,我司之前有2个玻瓶规格但一直没有用过(首次也没有用过),现在想加在模拟灌装里去,按欧盟中的理解是做这2个玻瓶规格的3批吗?不做的话按照我说的第1种是否可行?谢谢!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表