生物相容性是否可以用旧产品的？

圈圈里12 · 发表于 2023-5-4 13:10:15

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本帖最后由人间_四月天于 2023-5-6 08:28 编辑

我们要新注册一款产品，只有部分小零件不同，但是材质和已经拿到注册证的产品材质是一样的，可以不用再做生物检吗

凉风 · 发表于 2023-5-4 13:42:24

既然有不同，那如何证明材质是完全一样的？供应商能否提供材质的具体检测报告，包括成分分析，然后进行对比？

dbsw888 · 发表于 2023-5-4 14:53:53

你得出具能证明材质一致性的材料，

dbsw888 · 发表于 2023-5-4 14:56:40

dbsw888 发表于 2023-5-4 14:53
你得出具能证明材质一致性的材料，

材料的牌号，加工的工艺（温度。添加剂，压力之类的）完全一致，

lyluo922 · 发表于 2023-5-4 17:51:51

材质相同，还要考虑作用方式、加工工艺

winchetan · 发表于 2023-5-5 08:37:31

这个小零部件单独做生物检测就好啦，然后在你的新注册产品里说明这个风险，实际上你重新对不一致的做了检测，这个就是风险控制，只要控制好风险，那就好解释了。

圈圈里12 · 发表于 2023-5-5 16:32:31

winchetan 发表于 2023-5-5 08:37
这个小零部件单独做生物检测就好啦，然后在你的新注册产品里说明这个风险，实际上你重新对不一致的做了检测 ...

我们是之前的产品两个型号规格组合在一起