工艺变更

fcx8356155 · 发表于 2023-5-5 10:01:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师：在喷雾干燥之后增加粉碎工序，能不能算微小变更？

汉字太少 · 发表于 2023-5-5 10:06:15

请参考已上市中药药学变更研究技术指导原则

大呆子 · 发表于 2023-5-5 10:15:12

这个要评估一下，关键是否会影响内在质量，如果是中药应该微小变更就差不多了

near · 发表于 2023-5-5 10:53:14

变更理由不好写啊，喷雾干燥还要粉碎，你们是工艺有问题还是参数有问题

fcx8356155 · 发表于 2023-5-5 10:54:10

汉字太少发表于 2023-5-5 10:06
请参考已上市中药药学变更研究技术指导原则

是中药浸膏粉

fcx8356155 · 发表于 2023-5-5 10:55:12

near 发表于 2023-5-5 10:53
变更理由不好写啊，喷雾干燥还要粉碎，你们是工艺有问题还是参数有问题

喷雾干燥出来的粉子不够细

fcx8356155 · 发表于 2023-5-5 10:55:39

大呆子发表于 2023-5-5 10:15
这个要评估一下，关键是否会影响内在质量，如果是中药应该微小变更就差不多了

中药浸膏粉

near · 发表于 2023-5-5 14:42:18

fcx8356155 发表于 2023-5-5 10:55
喷雾干燥出来的粉子不够细

都生产多少年了，现在才说不够细？质量标准对粒度有没有要求，如果有，之前那么多批次怎么处理的？如果没有，那就不影响后面的制粒，干嘛要改变？如果为追求高质量，那就要进行不同粒度下细粉的质量变化、对制剂生产影响、制剂质量的影响等等

风一样的男nhu · 发表于 2023-5-5 14:54:49

可以按微小变更

wzzz2008 · 发表于 2023-5-5 15:47:50

near 发表于 2023-5-5 14:42
都生产多少年了，现在才说不够细？质量标准对粒度有没有要求，如果有，之前那么多批次怎么处理的？如果没 ...

这个问题，是很多老产品做变更、做技术革新的难点，理由没法编

[其他] 工艺变更