工艺规程在哪个阶段需要生成？

小李纸11 · 发表于 2023-5-5 16:21:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

毒理批生产前还是生产后生成工艺规程？法规指南有要求吗？

默子 · 发表于 2023-5-5 16:40:22

从临床试验批

sunguoqing · 发表于 2023-5-5 16:50:45

有可能你们研发质量体系都还没搭建，没有文件管理，哪来的工艺规程

winchetan · 发表于 2023-5-5 16:54:38

一般做工艺验证前就要输出工艺规程了

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-5-5 17:25:25

工艺验证前起草工艺规程

小韩看海 · 发表于 2023-5-5 17:28:25

工艺验证肯定是在毒理批后啊,毒理批结束后也不是直接工艺验证的

cxj0205 · 发表于 2023-5-6 08:29:17

真正的工艺规程是在工艺验证后修订完成作为上市申报材料的，这个时候的工艺规程改动会很小；之前的包括GLP等也是需要有工艺规程的，但是此时的工艺规程只是作为生产稳定和有据可查的一个文件而已，这个时候的工艺规程在后续的过程中改动会较多的。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-6 09:12:18

我们临床申报前就有工艺规程了，至少大概的需要有的

多多多1 · 发表于 2023-5-6 09:37:07

工艺验证前的工艺规程严格意义上来说只能是工艺规程的雏形，等到工艺验证完成后，根据验证的结果和报告看工艺规程是否需要修改，最终形成完善的工艺规程用于申报

淡然一笑啦 · 发表于 2023-5-8 13:34:21

医疗器械的理解：在设计开发输出的阶段应该输出工艺的操作规程、流程图以及产品技术要求和检验要求。在这些条件下去生产注册检验批和临床检验批

小李纸11 · 发表于 2023-5-8 16:40:02

唐e3phf8pp 发表于 2023-05-06 09:12
我们临床申报前就有工艺规程了，至少大概的需要有的

请问IND申报时需要交工艺规程吗？或者类似性质的资料？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-9 08:13:37

小李纸11 发表于 2023-5-8 16:40
请问IND申报时需要交工艺规程吗？或者类似性质的资料？

我们是搞的

吴恒827192 · 发表于 2023-5-31 09:34:49

个人理解，工艺验证批最少是存在的，只要有GMP要求的过程应该是需要的

[研发注册] 工艺规程在哪个阶段需要生成？