蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 827|回复: 6
收起左侧

[药品研发] 研发物料催化剂超过复验期已经使用有影响么?

[复制链接]
大师
发表于 2023-5-6 09:21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
蒲友提问:


      老师,我们研发用的一个催化剂过了复验期两个月,工艺研究做了几个实验,实验都是考察其它工艺参数,使用过程没发现异常,请问这个实验结果有效吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-6 09:56:46 | 显示全部楼层
跟这个直接相关的问题
1.这个催化剂的效期是怎么规定的?有的公司有总量控制,复验一次管几个月,但有总次数的限制;有的公司完全没有限制,只要复验合格就可以一直一直用。如果是后者,马上补检验,现在都检验合格,之前肯定是合格的。
2.处于工艺研究的什么阶段?小试?中试?放大?小试使用的物料就没这么多讲究,做着玩呗。根据研究的不同阶段,看是否有必要启动偏差(要看研发的管理规范性),至少要在试验记录本上对这个事情做个说明
3.考虑对生产出的产品考查稳定性,这是商业化生产的常规操作
4.如果东西不贵,研究不难,时间等得起,重做可以考虑一下吗?

非直接相关的问题
超过复验期的物料怎么领出来了?没有效期管理吗?仓库系统没有锁定?领用物料的时候不核对基本的效期/复验期信息?使用人也不看?现在怎么发现了?
是什么样的研发人员,现在发现了这个问题,该表扬还是批评

点评

这个分析还是很到位的  详情 回复 发表于 2023-5-6 13:57
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-6 10:56:48 | 显示全部楼层
逗逗熊的 发表于 2023-5-6 09:56
跟这个直接相关的问题
1.这个催化剂的效期是怎么规定的?有的公司有总量控制,复验一次管几个月,但有总次 ...

你这非相关问题一出,估计楼主头都麻了。
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2023-5-6 13:57:46 | 显示全部楼层
逗逗熊的 发表于 2023-5-6 09:56
跟这个直接相关的问题
1.这个催化剂的效期是怎么规定的?有的公司有总量控制,复验一次管几个月,但有总次 ...

这个分析还是很到位的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-5-6 17:41:36 | 显示全部楼层
对实验结果影响可能非常小;从管理上说存在问题。
还有剩余物料吗,可以复验一下。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-18 09:13:54 | 显示全部楼层
徐炜城 发表于 2023-5-6 10:56
你这非相关问题一出,估计楼主头都麻了。

这不是偏差调查的一般套路吗
有一说一,我一直觉得这些是常规问题,一环套一环的发问。突然有一天,车间有个工艺技术员对我这些问题进行了评价,说我这个叫连环夺命问,跟您这个表述一辙
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-18 10:40:12 | 显示全部楼层
逗逗熊的 发表于 2023-5-18 09:13
这不是偏差调查的一般套路吗
有一说一,我一直觉得这些是常规问题,一环套一环的发问。突然有一天, ...

思路没错。不过你这么一问,狂徒张三都嚣张不起来了;张伟来都得甘拜下风。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-11 17:49

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表