客户审核疑问求解

canus

医疗器械的无菌三类产品，前几天接收到客户以及印度第三方公司的审核人员到我司进行审核：关于沉降菌的检测时间，他接受欧盟GMP附录1无菌药品对沉降菌的规定需监控4小时，而不接受国内的指定方法-静态半小时，动态不大于4小时。欧盟GMP完全是药的，我们做医疗器械有必要按照欧盟GMP来做吗？我们解释是医疗器械不是无菌药品，但是审核员还是坚持要符合欧盟GMP的要求，开出了不符合项：认定我们沉降菌的检测时间不足4小时，是不满足欧盟GMP的要求。

静待花开1234510

属地管理的概念了解一下 最简单的 你客户怎么看你 欧盟GMP你有证吗 打算要证吗 产品出口量大不大 这个订单值得公司为此投资不 医疗器械法规还有很大的发展空间，监管要么照搬药品 要么稀里糊涂 现状就是这样 即便是有法规升级更新 也需要时间等 你的客户是否会等你

canus

静待花开1234510 发表于 2023-5-6 13:33
属地管理的概念了解一下 最简单的 你客户怎么看你 欧盟GMP你有证吗 打算要证吗 产品出口量大不大 这个订单 ...

马来西亚的地方，欧盟其实是有ISO 13485的，不就是这个证书吗？医疗器械的法规是MDR，欧盟GMP是不是只是药品的管辖呢？

静待花开1234510

canus 发表于 2023-5-6 13:40
马来西亚的地方，欧盟其实是有ISO 13485的，不就是这个证书吗？医疗器械的法规是MDR，欧盟GMP是不是只是 ...

可能是我表达的不够清楚 有些事情看你的客户认不认。。。我们管代认为药监就是个屁，啥也不懂。。。最简单的，管代给说明书检验尺寸不检验内容，认为印刷不会出错，你的理念能否驳倒你的检查老师

知了

canus 发表于 2023-5-6 13:40
马来西亚的地方，欧盟其实是有ISO 13485的，不就是这个证书吗？医疗器械的法规是MDR，欧盟GMP是不是只是 ...

ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》其实只是质量体系的要求，至于用于什么法规就看产品目标市场认可什么法规，比如国内市场认可《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。你的客户认可欧盟GMP，你应该先了解欧盟市场对于医疗器械有没有专门的管理指南，不能让境外客户认可境内的法规要求，国内法规管不到国外。

bangzhibing

对待客户审核，就看客户给公司带来多大的利益，仅仅就过来找茬，哪凉快哪待着去。

Cold1

知了 发表于 2023-5-6 16:03
ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》其实只是质量体系的要求，至于用于什么法规就看产品目 ...

的确，国内的法规标准，国外很多都不认的，想做国外市场，还是要符合国外的要求。

吴邦华

只要他们实力够大，而且给你带来的利益客观，听他的没错，反之就不用理会。

ninibobo2010

bangzhibing 发表于 2023-5-6 17:49
对待客户审核，就看客户给公司带来多大的利益，仅仅就过来找茬，哪凉快哪待着去。

有道理，硬气

canus

bangzhibing 发表于 2023-5-6 17:49
对待客户审核，就看客户给公司带来多大的利益，仅仅就过来找茬，哪凉快哪待着去。

谢谢回复，的确看客户带来的利益，我们也是要结合欧盟GMP微生物检测方法，检测频次和国内的进行糅合。

canus

Cold1 发表于 2023-5-6 18:19
的确，国内的法规标准，国外很多都不认的，想做国外市场，还是要符合国外的要求。

是呀，老外都没听过国内标准。还是以欧盟GMP，ISO ，EN标准，ASTM的外文标准为主。

canus

吴邦华 发表于 2023-5-8 10:19
只要他们实力够大，而且给你带来的利益客观，听他的没错，反之就不用理会。

谢谢回复，已经知道其尿性了，利益告诉我们还是值得这么做的。

yddjh

现行版EU GMP附录01中，并没有要求沉降菌必须做4小时，但却明确说单个的平皿暴露时间可以少于4小时。即将实施的新版附录01要求沉降菌要覆盖操作过程，最大暴露时间不能超过4小时，因为沉降菌平皿的最大暴露时间必须经过验证，确保平皿性能是能支持最大暴露时间的，所以EU GMP肯定不会有规定必须做够4小时。可以沟通让他拿出必须做够4小时的法规依据。