再验证周期

兔兔123

公司规定的再验证周期为3年，验证周期内未有过生产；现在到了验证周期但不想开展再验证，继续生产，有什么风险

勺子爱西瓜

是公司规定错了
没什么风险

栗子7

如果你继续不生产，那可以不进行再验证，等生产的时候再进行验证即可。
但是你开始生产了，就必须按照自己规定的周期进行验证，合格后再生产。
有什么风险？自己文件规定的都不执行，你说有什么风险？

准圣级药老

没什么大风险，检查的整改通知书肯定不是空白的

兔兔123

tanya0906 发表于 2023-5-6 14:58
如果你继续不生产，那可以不进行再验证，等生产的时候再进行验证即可。
但是你开始生产了，就必须按照自己 ...

就是想分析下，工艺没有变的情况下，周期性验证批次和正常生产批次监控项目都一样，只是放行要等工艺验证报告才能放行，其他对产品质量有没有什么影响

药徒

兔兔123 发表于 2023-5-6 15:17
就是想分析下，工艺没有变的情况下，周期性验证批次和正常生产批次监控项目都一样，只是放行要等工艺验证 ...

有没有影响跟你做不做验证是两码事，做验证是因为你文件规定了再验证周期啊，至于你说的验证批和注册批监控项目一样，你要看方案怎么写的，有没有要求额外的取样检测，有没有相应的风险评估

兔兔123

再补充下，公司原先规定的再验证周期3年，之前的验证按3年管理；现在走了变更把再验证周期变更为5年，想把之前3年效期的品种延长到5年再做验证，这样有没有什么风险

制药设备学习

需要按照SOP规定执行再验证活动

wscw2011

兔兔123 发表于 2023-5-6 15:39
再补充下，公司原先规定的再验证周期3年，之前的验证按3年管理；现在走了变更把再验证周期变更为5年，想把 ...

验证周期3年改5年，你又没有生产，那变更数据提供什么？

小管家apm

风险就是  检查的时候上严重缺陷                     

汉字太少

能继续生产，为啥不顺便验证了呢？？又不影响产品放行。

栗子7

兔兔123 发表于 2023-5-6 15:17
就是想分析下，工艺没有变的情况下，周期性验证批次和正常生产批次监控项目都一样，只是放行要等工艺验证 ...

3年没生产，你说工艺没有变，操作人员起码变了一半吧。
这个没法靠分析就能得出风险的，必须是验证数据支持。

kikilalala

超期使用走变更，变更周期走风险评估然后升版文件，有没有风险靠数据说话。

18755146970

你不验证可能有被公司开除的风险

臻·高興

都没错，是文件错了，干啥写3年啊加个0得了

制剂小新人

看完只能说你们公司真NB

制药搬砖人

3年未生产，是否可以理解为3年也没有使用，放置了3年？目前需要进行生产了，那么这些设备放置3年过程中是否有过维护保养？你没动它不代表它的性能不会发生偏移。另外，对于设备的验证（除了法规规定必须定期验证的，如灭菌设备）没有说必须有验证周期，能证明它保持验证状态就好了。所以趁这次生产，把不能证明验证状态的设备都做一遍验证，另外把文件规定改了，别制定验证周期了，就是要定也不是拍脑门定的

现场小跟班

所有你想说的都需要风险评估,风险评估的结果又需要数据去支撑.所以还是该做的就去做.

笨小孩12345

不生产就没有风险

老K

兔兔123 发表于 2023-5-6 15:17
就是想分析下，工艺没有变的情况下，周期性验证批次和正常生产批次监控项目都一样，只是放行要等工艺验证 ...

三年没生产比三年生产风险更大