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本帖最后由 才女筱沐 于 2023-5-8 21:27 编辑
第十更 加速老化至少需要三批吗？三批均需要进行全项目检验吗？ VIP群里突然收到某蒲友紧急求助，他们正在注册过程中的配方类产品有效期研究（加速老化项目）被发补了，首先，未进行连续三批加速老化，其二，加速老化各时间节点未按照技术要求进行全项目检验。 群里有蒲友不淡定了，这哪个省的，这么业余，哪里规定有效期研究必须执行三批加速老化，国家审评中心有明文回复：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。具体见下图（图1）：
file:///C:/Users/86135/AppData/Local/Temp/ksohtml29588/wps1.png
其次，加速老化各时间节点应进行哪些项目研究，首先，查看产品标准，如产品标准明确有效期应做哪些项目研究，则按标准执行，如下图（图2）：
file:///C:/Users/86135/AppData/Local/Temp/ksohtml29588/wps2.jpg 该产品性能指标十几个，但是与有效期相关的检验项目只有三个，官方已经帮你识别了哪些项目与有效期相关，这样多省事，如果该产品标准或者相关指导原则对于加速老化期间需要检测的项目未识别，那么企业应在方案中明确哪些项目与产品储存时间相关，并且需说明理由。 筱筱也来凑个热闹，那么大家知道连续三批该如何理解吗？安徽梦之蓝撇嘴说到，才女姐姐，您能不能别卖关子，我们都搬好小板凳了，您直接说答案。 好嘞，恭敬不如从命，我也不饶弯子了，连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证......
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发表于 2023-5-8 21:23:16
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