器械人的江湖 第十更：关于加速老化

cdgreat

wzgjt 发表于 2023-5-9 09:36
就是这么玩你！
遇到这种发补，只能是重新再做一次加速老化。不然这个数据从哪来呢！苦逼的很~~~
关键 ...

同感，这个要求对审评多简单，不需要费脑子接受厂家的解释

mzz337

ch192925 发表于 2023-5-9 08:59
这篇很有用，像无源器械，老化只跟材料有关，不用考虑生产工艺波动性，自然无须3批。

说反了吧？无源产品的安全性与生产工艺、原材料性能、包装材料直接挂钩的，所以需要做3批？有源产品的安全性是评价基本性能和安规，对生产工艺和原材料，包装要求不高，只需要做1批？

mzz337

逝去的年华 发表于 2023-5-9 13:29
才女，我们刚被发补一条，“提供存储环境对产品影响的验证资料”，提交的老化实验是60℃的。产品是常温、干 ...

可参考GB/T 14710标准做产品的环境试验，试验条件就是厂商声称的储存温湿度范围。环境试验和加速老化是两个不同的概念。

逝去的年华

mzz337 发表于 2023-5-15 17:36
可参考GB/T 14710标准做产品的环境试验，试验条件就是厂商声称的储存温湿度范围。环境试验和加速老化是两 ...

我们的产品是无源，给审评老师再次沟通，他提的还是加速，加速不同温湿度的，出来的效期能证明产品的效期，加速的条件能证明产品的存储环境。我们本来想加速温度还是选60℃，变动不同的湿度。但老师还是提到了温度的变化。变温度进行加速老化，不知道改咋做了

mzz337

逝去的年华 发表于 2023-5-16 09:23
我们的产品是无源，给审评老师再次沟通，他提的还是加速，加速不同温湿度的，出来的效期能证明产品的效期 ...

《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）（2022年第12号）：3.1.3 其他试验条件的考虑 在加速及实时稳定性研究中，申请人宜根据产品特性和预期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度，并提供选择的理由和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对产品性能影响显著，建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件，对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产品影响不大，可不对相对湿度进行特殊要求。

厂商在加速老化实验之前对产品进行评估，如对湿度没有要求，选择60%±10%就可以了，否则就要提供选择其它湿度的理由和依据。通常无源产品在产品说明书上写：产品应储存在常温，通风良好的室内即可。如果你非要定一个范围，我认为单独开展环境试验比较稳妥，加速老化的加速公式本来就是基于25℃常温环境来换算的，试验时60℃温度更加不可能代表真正的储存条件，我认为加速试验过程加湿度只是加严了试验条件，用来代表定义产品环境储存范围，是没有标准来支撑的。

逝去的年华

mzz337 发表于 2023-5-16 11:59
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）（2022年第12号）：3.1.3 其他试验条件的考虑 ...

嗯啊，那先按这个整改，交上去看审评老师啥意见，谢谢大神指点

canus

逝去的年华 发表于 2023-5-9 13:29
才女，我们刚被发补一条，“提供存储环境对产品影响的验证资料”，提交的老化实验是60℃的。产品是常温、干 ...

储存环境就是产品在正常储存下的验证。我们采取的方式是在加速老化过程中，加速老化温度为60℃，产品保存温度我们设置了最高限定的温度。这样就可以做回答。常温也就是说20±5℃

canus

这个标准中的有效期试验项目不能武断的检测这些项目。因为无源产品的降解，必然会导致材料的老化，那么涉及到化学部分，可能也涉及部分的物理性能。例如弹性的变化等。塑料类的变化很大。为了方便，全项目检测。但是3批次是无理要求。

晨光12345678

逝去的年华 发表于 2023-5-16 09:23
我们的产品是无源，给审评老师再次沟通，他提的还是加速，加速不同温湿度的，出来的效期能证明产品的效期 ...

这个审评老师的认知问题太大了

清灯古佛

Monstersvxn 发表于 2023-5-10 09:59
对的，工艺验证连续三批的意思是需要第一批做完然后检验完合格后，在进行第二批次的生产和检验，检验合格 ...

这个理解也是醉了。

如果是无菌医疗器械，无菌检验就要14天，难道每隔14天才做一批？

小叮当s5h

逝去的年华 发表于 2023-5-9 13:29
才女，我们刚被发补一条，“提供存储环境对产品影响的验证资料”，提交的老化实验是60℃的。产品是常温、干 ...

可以看一下这个标准 ASTM  F1980 里面有对湿度的相关说明的，我这边做加速老化就是做的两种湿度，高湿度和低湿度，时间对半

Monstersvxn

清灯古佛 发表于 2023-6-2 14:33
这个理解也是醉了。

如果是无菌医疗器械，无菌检验就要14天，难道每隔14天才做一批？

药监局给的连续三批的解释就是这样的，并不是你醉不醉就说了算的。
见链接：https://mp.weixin.qq.com/s/erB72QGDeCJbLwBJsls1UQ

ablue

Monstersvxn 发表于 2023-5-10 09:59
对的，工艺验证连续三批的意思是需要第一批做完然后检验完合格后，在进行第二批次的生产和检验，检验合格 ...

如果等到连续三批生产后，放在一起测试可以吗？就说由OQ做下来后，对自己的产品有信心

rrfq

加速老化试验测试记录这个表格方便分享一下吗？

xianhou77

Monstersvxn 发表于 2023-5-10 09:59
对的，工艺验证连续三批的意思是需要第一批做完然后检验完合格后，在进行第二批次的生产和检验，检验合格 ...

这样吗？哪里有规定吗？像我们做材料的，可能搅拌完了放那，再进行第二批、第三批搅拌，三批都搅拌完了才去灌装、包装，这样不行吗？

Monstersvxn

xianhou77 发表于 2024-4-3 16:20
这样吗？哪里有规定吗？像我们做材料的，可能搅拌完了放那，再进行第二批、第三批搅拌，三批都搅拌完了才 ...

连续三批次的定义是在国家局很早就有解释的。
当然实际按照你说的做法，国内技术审评不会很在意这个。
但是走海外注册会额外关注这个点。