存储环境对产品影响

逝去的年华

   各位大佬，我们有一款二类非无菌医疗器械产品，审评要求提供存储环境对产品影响的验证资料，已经做过老化试验，老化温度是60℃，没有控制湿度。沟通让做不同温湿度的，但我们产品存储条件是常温、干燥，那这个存储验证应该怎么做，有相关的参考标准么。

ZFsammx7zz

对于常温、干燥的存储条件，可以采取以下验证方法：

环境温度验证：将产品放置于常温环境下，监测产品性能是否出现明显变化，如外观、尺寸、重量、性能等。根据产品的使用情况，可以设置不同的环境温度进行验证。

湿度验证：将产品放置于低湿度环境下，通常可以设置相对湿度为30%-50%左右，监测产品性能是否出现明显变化。湿度过高会导致产品腐蚀、霉变等问题，湿度过低则可能会引起产品干燥开裂等问题。

对于上述验证方法，可以参考以下标准：

GB/T 2423.1-2008《基本环境试验程序和方法》

GB/T 2423.3-93+2006《恒定温度湿度试验方法》

GB/T 2423.4-2008《高温试验方法》

GB/T 2423.5-2006《低温试验方法》

GB/T 2423.10-2008《盐雾试验方法》

GB/T 2423.17-1993+2008《湿热试验方法》

以上标准具体可根据产品的使用情况和存储环境选择相应的试验方法进行验证。需要注意的是，验证方法需要基于实际情况进行选择，以保证验证结果的准确性和可靠性。

逝去的年华

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-10 16:28
对于常温、干燥的存储条件，可以采取以下验证方法：

环境温度验证：将产品放置于常温环境下，监测产品性 ...

我们的产品我是无源的，应该怎么做呢，老化的温度会影响老化的时间，如果调节温度的话不好处理

MDHAN

有一部分审评老师对于存储条件很执着的，如果没有明确到具体的温湿度，那么就会要求进行相关的研究来证明。

其实你们这个问题的根源还在于没有在说明书中把存储条件给明确出来，然后你的产品又可能是高分子之类的会受到温湿度影响的材料。

给个参考意见：
把产品的存储条件温湿度明确了，然后补做相关的试验。这个是最保险的。
或者胆子肥一点，把产品的存储条件温湿度明确了，说明产品不受湿度影响，这样，之前的试验可以研究一下是不是还能用。

当然如果你们不愿意改储存条件，那么就老老实实地多做几组，先定义常温和干燥可能的最大范围，然后在最大范围内做各个极限值情况下的研究。


然后，其实你可以把审评的原话放出来，很多时候，转了一道之后，意思可能会发生改变。

逝去的年华

MDHAN 发表于 2023-5-10 18:23
有一部分审评老师对于存储条件很执着的，如果没有明确到具体的温湿度，那么就会要求进行相关的研究来证明。 ...

非常感谢大佬指导，审评发补的“研究资料中，提供存储环境对产品影响的验证资料”。
产品有胶带，沟通时审评说不同温湿度会影响胶带的粘性。我们觉得产品常温、干燥储存，不会影响。
老化温度已经选的最高了，而且袋子有透湿性的规定，很低，故老化也没选湿度。如果是运输过程温湿度的话，运输验证的温湿度也进行调节了。
目前打算重新进行老化，想固定温度，湿度调节不同梯度的，这样老化时间可以维持。但是温度的问题没解决，老化温度太低的话，周期也有点受不了

MDHAN

逝去的年华 发表于 2023-5-11 09:42
非常感谢大佬指导，审评发补的“研究资料中，提供存储环境对产品影响的验证资料”。
产品有胶带，沟通时 ...

应该还是你的基础温度的问题。
老化试验，阿伦尼乌斯方程，有一个TRT，指的就是你的存储温度，如果你储存条件是常温的话，就是TRT不明确。所以他才有疑问，认为你的有效期验证不完善。
你们老化的TRT是不是22度或者25度？
而常温的定义是不明确的，中国药典中是10~30度，有些企业认为-5~40度是常温，也有认为16~28度的，所以储存温度没有明确的话， 老化试验就是不完善的。

还有一个就是我之前说的，高分子材料对于温度是敏感的，你要给出资料，说明60度的时候你们的材料还是稳定的，否则的话就需要降低加速老化温度。

至于湿度，也是一样，干燥到底是多干燥，0%还是10%还是50%。有明确的数值了，他们才能判断。然后就是极限湿度做试验。

逝去的年华

MDHAN 发表于 2023-5-11 10:02
应该还是你的基础温度的问题。
老化试验，阿伦尼乌斯方程，有一个TRT，指的就是你的存储温度，如果你储 ...

老化的TRT,我们用的23℃。明确下存储，和审评在沟通下，看能接受这个方案么。