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[其他] 国标品种兽用原料药的批文申报要求

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药徒
发表于 2023-5-9 09:33:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    最近在学习兽药批文申报相关法规,有以下三个疑问希望大家能帮忙解答一下谢谢:
Q11:如题,已经收录在兽药典中的兽用原料药,申报批文的话是按照兽药产品批准文号管理办法,生产三批样品检验合格同时提交生产工艺资料就行了吗,虽然最终产品符合国标,但由于工艺路线不同可能使杂质谱不同,那是否需要根据工艺路线开展相应的杂质研究呢?

Q2:对于国标品种制剂报批来说只需要原料药有资质且符合标准即可,但对于兽药原料药报批,其合成工艺路线不同,其起始物料也不同,对起始物料的要求也不同,那我们是否需要开展起始物料供应商审计?是否需要提供起始物料的生产工艺路线?
Q3:起始物料、中间体和成品分析方法是否开展验证和转移?
     望大神解答谢谢!



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药士
发表于 2023-5-13 08:28:47 | 显示全部楼层

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法规学习需要系统的学习,包括对兽药药典通则的学习。
对于你的问题1,最终产品符合国标,杂质也是标准的一个项目,你不符合的话自然要开展相应的杂质研究;
问题2,如果不是自产原料药,开展现场审计也是必需的;原料药的起始物料供应商审计是原料药生产厂家做的工作,你只需看他们的审计资料即可;
问题3,分析方法是否开展验证和转移,你看一下兽药GMP及药典要求,是否需要根据你们自己实际情况确定
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