新品检验方法验证

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-9 16:12:40

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二三类医疗器械新品研发阶段，所有的检验方法都要验证吗？

周粥 · 发表于 2023-5-9 16:21:58

你说的是方法学验证吗？比如无菌方法学，药典里面有规定的你就按照里面的要求进行验证。其他的检测方法如果引用GB或者YY的，方法学验证不说不用做的，如果适合的话。

jeff87 · 发表于 2023-5-9 18:00:13

一般情况照搬国标、行标的，可以不用做方法学，如果自己内部定的检验方法，肯定要做方法学

canus · 发表于 2023-5-10 09:05:08

首先初始的设计开发阶段的实验不在认证实验室范围内。现在一般标准方法是不需要做的，若设计溶出，残留以及微生物相关的需要进行方法学验证。物理化学的需要找出适合的国内标准。

winchetan · 发表于 2023-5-10 11:45:52

设计开发阶段，里边有设计验证、设计确认，这些都完成，你才能转移呀，所以，是要做的