除菌过滤器残留水会影响验证吗？

Kilroy

除菌过滤器SIP后会有水残留在里面，没有装热的压缩空气，吹不掉还有水，这个水是无菌的吗，会不会被挑战

Kilroy

顶顶！！！！

艹灬根

学学，看牛人回复

18036650061

这个水只会影响含量，都sip了，你问是不是无菌

战战兢兢业业

个人觉得，灭菌后残留水是无菌的，残留水分应该会影响药液的含水量和含量（做初弃液研究），除菌滤芯也是每次生产更换的，可能会被问，但也能解释

渐雨听风

肯定会被挑战，类似的内容在欧盟无菌附录是有明确内容的
6.11项：如果WFI储罐配有疏水性除菌过滤器，避免过滤器成为污染源，并在安装前和使用后进行过滤器的完整性测试。应采取控制措施，防止在过滤器上形成冷凝水（如：通过加热）
看你的描述估计是药液过滤器，那么被挑战的可能性更大了

Kilroy

乔墩 发表于 2023-5-15 13:26
肯定会被挑战，类似的内容在欧盟无菌附录是有明确内容的
6.11项：如果WFI储罐配有疏水性除菌过滤器，避免 ...

这样的话，我们经过证明最后产品里无菌，就可以说明这个是没问题的吧？

渐雨听风

Kilroy 发表于 2023-5-16 08:29
这样的话，我们经过证明最后产品里无菌，就可以说明这个是没问题的吧？

1.看检察官有的检察官较真，真的会觉得法规要求采取控制措施，你单纯验证时很难说明的
2.个人意见推荐的做法没办法控制，那么至少要有个评估去说明这个现象，并且根据这个现象去说明最恶劣情况再去增加验证。
3.最主要一点是，做SIP产生较多冷凝水在里面，那么这个冷凝水对你们SIP最低温度是否有影响？根据常规经验有冷凝水的情况，温度一定会低下来的。另外你们作为SIP到生产时长要求是多少，你可以去确认完说SIP温度无异常灭菌有效，冷凝水你也认为是无菌的，但是一定时长（至少是你们培养基之类验证最长的时间）之后是否会产生新的污染，这个也需要单独去评估/确认