关于药品注册证有效期内未生产的具体时限

CARFIELDq · 发表于 2023-5-10 17:09:19

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国家局在2009年发布了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》的附件1中提到：“对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请………”
那么，为了保证我们是连续生产的，至少需要多久生产一次呢？
有指导文件还是有什么默认的说法吗？

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wzzz2008 · 发表于 2023-5-10 17:28:00

在药品批准证明文件有效期内未生产的
也就是说在药品批准证明文件有效期内，到提交再注册前，至少生产一次

Shadow_Way · 发表于 2023-5-11 10:48:22

不影响再注册啊，如果证明文件效期内没生产，下次生产之前报告省局安排一次检查就行了

CARFIELDq · 发表于 2023-5-15 14:14:58

wzzz2008 发表于 2023-05-10 17:28
在药品批准证明文件有效期内未生产的
也就是说在药品批准证明文件有效期内，到提交再注册前，至少生产一次

这个至少生产一次，是对以上文字的理解得到的结果。还是有什么官方回答？

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CARFIELDq · 发表于 2023-5-15 14:16:23

Shadow_Way 发表于 2023-05-11 10:48
不影响再注册啊，如果证明文件效期内没生产，下次生产之前报告省局安排一次检查就行了

是的，
但是，假如不想让对方过来检查的话，需要在有效期内做几次（几批）生产呢？

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