洁净区高效一定要检漏吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-5-11 20:26:41

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如题，洁净区高效太多了，是不是每年都要检漏呢？
检漏很麻烦，能不能用洁净区粒子检测合格来代替高效检漏？

陈龙1 · 发表于 2023-5-11 21:01:06

不能替代，粒子结果合格，可能高效也会有泄露，检漏要求C\D至少每年检测一次，AB级半年一次。

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2023-5-11 22:14:45

不能替代，EU GMP里面有各级别的高效检漏周期

制药唐伯虎 · 发表于 2023-5-11 22:50:36

一线品牌高效过滤器厂家飘过，有需要欢迎联系我，微信号owenrenwei，欢迎联系洽谈具体

栗子7 · 发表于 2023-5-12 08:08:34

检漏是挺麻烦，但也比检查不通过好啊

栗子7 · 发表于 2023-5-12 08:08:36

检漏是挺麻烦，但也比检查不通过好啊

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-5-12 08:36:07

陈龙1 发表于 2023-5-11 21:01
不能替代，粒子结果合格，可能高效也会有泄露，检漏要求C\D至少每年检测一次，AB级半年一次。

哪里的强制性要求？

小管家apm · 发表于 2023-5-12 09:07:28

无菌附录一

wsx · 发表于 2023-5-12 09:30:04

小管家apm 发表于 2023-5-12 09:07
无菌附录一

如果是非无菌制剂用的高效过滤器呢

振振公子 · 发表于 2023-5-12 10:57:06

如果是一般制剂，你可以等检察官提出缺陷再检漏

我是年年检漏，因为每次来检查都会看厂房和水系统的确认工作

新设备验证专员 · 发表于 2023-5-12 11:01:46

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新手小白1 · 发表于 2023-5-12 11:07:40

捡漏不是应该空调再验证做么？大家的再验证都是1年？

289112980 · 发表于 2023-5-12 14:22:23

不能代替。高效检漏和悬浮粒子检测两者性质不一样。

小管家apm · 发表于 2023-5-12 17:25:37

无论是不是无菌的安装高效的初衷是什么是不是为了净化空气如果漏了还怎么净化空气只是非无菌的要求松一点我觉的检漏是必须的

水成文 · 发表于 2023-5-12 22:32:16

愿意些偏差就可以不测哦

妙手药王 · 发表于 2023-5-13 07:25:46

按你这逻辑，药品只要检测合格就可以放行了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-5-13 08:15:22

妙手药王发表于 2023-5-13 07:25
按你这逻辑，药品只要检测合格就可以放行了

检漏是只是评价高效性能，但是房间检测是合格的啊符合使用条件。当然房间是不能天天测

[工程设计与设备选型] 洁净区高效一定要检漏吗？

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