生物制品上游培养基供应商新增生产线，是否需要报上市后变更？

sicylee94

请教大家，生物制品上游生产用培养基的供应商新增了一条生产线（copy相同工艺），是否需要报上市后变更？走年报报告，备案或补充申请？

xqliu

生物制品最好咨询属地局为好。

菠萝吹雪丶

路过，谢谢金币

DK1231

同问，也很想知晓答案

cwsun@163.com

lipi

蹲个大佬回复

夏天的溪水

大概率是不需要提交变更申请：1.上市后变更指导原则中没有明确药厂对培养基生产厂家变更生产地址的变更管理要求，这个应该基于药厂对于供应商的质量管理程序、要求、质量协议等规定；2.基于变更后药厂对于生产场地变更后产品测试出的产品质量进行质量对比评估，如果质量不可比产品也无法进行上市销售或者临床供应；3.站在使用者的角度，培养基厂家提供的商品名、货号都没变，如果产品质量没有变化、培养基厂家没有明确告知，那么使用者大概率是不知道生产场地变更的