二类医疗器械免临床评价疑问

Saray71

大佬们，我有个疑问;
我们仪器纳入了免临床评价目录，但是我看到我们设计开发资料依旧是提供了同品种比对报告。
关于同品种比对，不就是临床评价方式的其中一种吗？
我想知道，在申报以及设计开发资料中，我们其实针对同品种这份资料压根就不需要提供（因为我们是免临床评价）。
只需要在申报资料，临床资料部分进行声明，产品已经是免临床评价，所以不提供任何资料。

大可1980

你的想法错的。纳入了免临床评价目录只是可以不做临床试验，但需要进行免临床评价，需要进行同品种比对，这是在免临床评价中有专属表格样式的。你们项目组的做法是对的，好好向他们请教吧。

凉风

有个对比说明，但不属于临床评价中的同品种比对，看一下下面这个文
《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）》

80747564

参考《附件：5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，需要与已上市产品进行对比。
常规路径就这三种：
1.免于临床评价，提供《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》；
2.同品种对比，通过同品种医疗器械的临床数据进行分析评价；
3.开展临床试验。

warsong

请教各位大佬，同品种医疗器械的临床数据是只哪些数据，是同品种的临床试验的数据吗？还是其他的数据

MDHAN

同品种比对：
我的产品和对比产品等同（需要证明），对比品种临床是安全的（需要证明），我的产品也是安全的（结论）。
免于临床评价：
我的产品和对比产品等同（需要证明），该类产品的临床是安全有效性（不需要证明），我的产品和对比产品是属于这类产品的（需要证明），我的产品也是安全有效的（结论）。

lindalindaw2100

根据注册资料要求，需要在其他资料中提交《免于提交临床评价对比表》
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

Saray71

感谢各位大佬解答，是我这边弄混了，感谢

Saray71

warsong 发表于 2023-5-15 16:28
请教各位大佬，同品种医疗器械的临床数据是只哪些数据，是同品种的临床试验的数据吗？还是其他的数据

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1632819763420054609.docx
医疗器械临床评价技术指导原则
这个法规有解答你的疑问

紫曦85

感谢分享，评论中学习了

有氧Man

感谢分享，评论中学习了

来自苹果APP客户端

MyronShen

请问属于免临床评价目录里面，第四部分临床评价资料还需要写吗

那秋水

学习了不少

橘子爱自然

学习了，感谢各位

Mollyuqf

感谢分享，评论中学习了

18589042691

MyronShen 发表于 2023-7-13 09:18
请问属于免临床评价目录里面，第四部分临床评价资料还需要写吗

同问同问，请问有答案了吗

MyronShen

18589042691 发表于 2023-12-19 17:18
同问同问，请问有答案了吗

这个不用再写了，我是在里面声明了下属于免临床目录里面的

花渡

MyronShen 发表于 2023-7-13 09:18
请问属于免临床评价目录里面，第四部分临床评价资料还需要写吗

我的理解还是需要写

hireath

MDHAN 发表于 2023-5-15 16:34
同品种比对：
我的产品和对比产品等同（需要证明），对比品种临床是安全的（需要证明），我的产品也是安全 ...

说的好好！一下就明白了！！