关于生产批次的划分

狱霸

我们新成立的原料药生产公司，投料时间比较短，大约2-3小时，但是后续结晶再到干燥时间比较长，从投料到产品出料包装需要大约60小时，公司计划每天连续投料，一直连续生产，新投的料跟上批投的料会有接触，这样是否合规？这样批次怎么划分？有什么好的解决办法？之前想着按投料批次分，算好每天投多少料出多少产品划分一个批次是否可行？

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汉字太少

物料都接触了还怎么划分批次？

汉字太少

只要批间投料后没有接触，按投料分批次完全没问题。

栗子7

呃.................

唐e3phf8pp

每批做完不需要清场清洁消毒吗？连续生产？？？交叉污染呢

小金库

原料药

Hinsama

原料药附录中第三十二条规定
生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

狱霸

算时间的话得三天出一批，也就是说每天投料做不到了，至少得隔一天再进行投料。
如果按原计划连续投料是不是可以统一一个大批次，就是验证可以连续几天投料不用清场，到最大限度为止都算一批？

wzzz2008

建议研究一下，ICH Q13，CDE已经翻译好了。

小金库

第三十二条 生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

wzzz2008

唐e3phf8pp 发表于 2023-5-18 15:52
每批做完不需要清场清洁消毒吗？连续生产？？？交叉污染呢

不同的产品，要求不一样的，口服固体都允许批间小清场，不做消毒，定期大清场，彻底清洁消毒，原料药当然也可以。

小金库

第十条         设备的清洁应当符合以下要求：
（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。

oО星辰﹏

大佬们都很积极

oО星辰﹏

@小金库 金老师好

唐e3phf8pp

wzzz2008 发表于 2023-5-18 15:59
不同的产品，要求不一样的，口服固体都允许批间小清场，不做消毒，定期大清场，彻底清洁消毒，原料药当然 ...

哈哈，我是做生物药的，可能要求严格了些

大呆子

连续生产，批次之间进行小清洁是可以的，但连续生产多少批次需要有验证支持

狱霸

Hinsama 发表于 2023-5-18 15:57
原料药附录中第三十二条规定
生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在 ...

当时讨论过想按第一条走，但是中间投料批次多了而且投料量比较大不知道能不能保证产品达到均质。。。

狱霸

唐e3phf8pp 发表于 2023-5-18 15:52
每批做完不需要清场清洁消毒吗？连续生产？？？交叉污染呢

原料药可以连续生产

汉字太少

tanya0906 发表于 2023-5-18 15:50
呃.................

一字千金

w1234ngjin

18765622051 发表于 2023-5-18 16:11
原料药可以连续生产

连续生产也要清场吧，