关于生产批次的划分

狱霸 · 发表于 2023-5-18 16:15:29

wzzz2008 发表于 2023-5-18 15:58
建议研究一下，ICH Q13，CDE已经翻译好了。

好的，学习学习

狱霸 · 发表于 2023-5-18 16:17:00

大呆子发表于 2023-5-18 16:03
连续生产，批次之间进行小清洁是可以的，但连续生产多少批次需要有验证支持

现在就大批量生产是否能达到均质产品的要求犯难了。。。。

栗子7 · 发表于 2023-5-18 16:17:45

汉字太少发表于 2023-5-18 16:11
一字千金

赚钱的机会不容错过

大呆子 · 发表于 2023-5-18 16:43:17

18765622051 发表于 2023-5-18 16:17
现在就大批量生产是否能达到均质产品的要求犯难了。。。。

没有总混工序吗？

Russell-Cao · 发表于 2023-5-18 17:01:00

按照既定的工艺，可以保证产品质量，有追溯性那就是好的

阳44831e86 · 发表于 2023-5-18 17:06:17

原料药分为中间体及粗精制，批为同一周期内连续生产的经最后混合为均一的产品为一批，批与批之间分为大清场和小清场，清洁清场后应不造成混淆和交叉污染。

狱霸 · 发表于 2023-5-18 17:57:42

大呆子发表于 2023-5-18 16:43
没有总混工序吗？

这边没有研发，花钱从外边科研给做的项目，那边还没什么动静，具体工艺只有个大概

cxj0205 · 发表于 2023-5-19 08:26:00

有总混工序还是更加好说一些

制剂小新人 · 发表于 2023-5-19 08:59:21

原料药连续生产也得清场吧，2批直接都接触了我觉得肯定不行

狱霸 · 发表于 2023-5-19 09:54:15

制剂小新人发表于 2023-5-19 08:59
原料药连续生产也得清场吧，2批直接都接触了我觉得肯定不行

投料是分好几批投，后边浓缩跟干燥一块，想着是验证看看能不能都算一批

制剂小新人 · 发表于 2023-5-19 10:46:45

18765622051 发表于 2023-5-19 09:54
投料是分好几批投，后边浓缩跟干燥一块，想着是验证看看能不能都算一批

这种其实就可以考虑为一批，因为最后工序是混在一起的。

知行致用 · 发表于 2023-6-8 21:37:34

连续生产，做好清洁，只要是在精制之前接触可评估，风险不大

缓步前行 · 发表于 2023-6-9 09:15:08

我看到好多得金币啊

默子 · 发表于 2023-6-9 09:24:41

原料药报批工艺是连批量一起报的

由此可见，你说的实属不可行

默子 · 发表于 2023-6-9 09:26:46

Hinsama 发表于 2023-5-18 15:57
原料药附录中第三十二条规定
生产批次的划分原则：
（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在 ...

可以这么划但是首先服从注册工艺不是想连续3天分成1批就分成1批，想连续7天又分成7天1批

[生产制造] 关于生产批次的划分