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风险管理计划

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药徒
发表于 2023-5-19 15:08:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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结合论坛资料懵懵懂懂写(瞎鸡儿写)了份体外诊断试剂风险管理计划,忘各位大佬不吝赐教,不足之处多多指正,拜谢!!!

产品风险管理计划.pdf

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药徒
发表于 2023-5-19 15:22:59 | 显示全部楼层
讨论一下,风险流程图中,受益超过了风险,那就选择接受风险了嘛?

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还是要继续降低风险的  详情 回复 发表于 2023-5-19 15:29
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药士
发表于 2023-5-19 15:29:07 | 显示全部楼层
养了只憨猪 发表于 2023-5-19 15:22
讨论一下,风险流程图中,受益超过了风险,那就选择接受风险了嘛?

还是要继续降低风险的

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嗯,我同意你的想法,无论受益多大,只要风险被评为不可接受,不应接受风险。  详情 回复 发表于 2023-5-19 15:31
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药徒
发表于 2023-5-19 15:31:18 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-5-19 15:29
还是要继续降低风险的

嗯,我同意你的想法,无论受益多大,只要风险被评为不可接受,不应接受风险。

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实在没法降低的,也是可以接受的。就像心肺复苏,不做肯定死,做了断肋骨。收益远大于风险,虽然风险也很高  详情 回复 发表于 2023-5-19 15:52
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-19 15:41:45 | 显示全部楼层
养了只憨猪 发表于 2023-5-19 15:31
嗯,我同意你的想法,无论受益多大,只要风险被评为不可接受,不应接受风险。

谢谢指正
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药士
发表于 2023-5-19 15:52:56 | 显示全部楼层
养了只憨猪 发表于 2023-5-19 15:31
嗯,我同意你的想法,无论受益多大,只要风险被评为不可接受,不应接受风险。

实在没法降低的,也是可以接受的。就像心肺复苏,不做肯定死,做了断肋骨。收益远大于风险,虽然风险也很高
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药生
发表于 2023-5-19 17:23:40 | 显示全部楼层
感谢分享   
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药徒
发表于 2023-5-19 17:33:34 | 显示全部楼层
如果不是为了跟DFMEA结合,不建议风险管理也用AP评价方法
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-19 19:28:43 | 显示全部楼层
幻光啊丶 发表于 2023-5-19 17:33
如果不是为了跟DFMEA结合,不建议风险管理也用AP评价方法

就是单纯的想往DFMEA上面靠,我们其他产品被体系老师问过风险的评定标准是什么,说采用0316 D部分内容太简单了,如果不用这种方法的话该如何解决这个问题
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药徒
发表于 2023-5-20 09:27:39 | 显示全部楼层
要饭讨生活 发表于 2023-5-19 19:28
就是单纯的想往DFMEA上面靠,我们其他产品被体系老师问过风险的评定标准是什么,说采用0316 D部分内容太 ...

按标准来就好了,别听乱七八糟的建议
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药士
发表于 2023-5-20 15:37:22 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-5-20 16:56:26 | 显示全部楼层
只要人能活下来,至于感染或后遗症等风险都是可接受的。但是企业编写层面,绝对不可接受,这是个矛盾的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-20 21:15:32 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-5-19 15:52
实在没法降低的,也是可以接受的。就像心肺复苏,不做肯定死,做了断肋骨。收益远大于风险,虽然风险也很 ...

嗯嗯,特殊产品特殊对待,我们不至于会有这种情况,还是描述清楚点比较好,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-20 21:16:17 | 显示全部楼层
幻光啊丶 发表于 2023-5-20 09:27
按标准来就好了,别听乱七八糟的建议

好的好的,感谢
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药徒
发表于 2023-5-23 17:30:06 | 显示全部楼层
这个计划其实是有模板的。。。,针对风险的识别与分析,,风险系数的设置等,,以及风险改善措施的制订,,这才是重点。。。。
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发表于 2023-5-24 13:39:49 | 显示全部楼层
感谢分享资料。。。。。。
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发表于 2023-6-10 18:46:03 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2023-8-7 13:46:06 | 显示全部楼层
我想要你的头像

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高先森好速度  详情 回复 发表于 2023-8-11 17:17
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发表于 2023-8-10 15:14:01 | 显示全部楼层
感谢分享,最近在写
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-11 17:17:09 | 显示全部楼层

高先森好速度
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